1.提供醫療器材業者進行ISO 13485:2016/QMS導入規劃所需基礎知識與實務技能。
2.由品質管理系統之產品實現確認產品之有效性與安全性,且具備產品送件上市之能力,以加速產品上市時間。
3.有助於廠商未來產品上市前的準備工作,協助說明建立日常管制作業,以滿足法規單位查核的要求。
醫療器材, 醫材品質, 管理系統, ISO13485, 醫療器材, 設計, 管制, 流程, 風險管理, ISO14971, 軟體確效, IEC62304, 製程確效, 產品確效, 查驗登記, 滅菌確效, 生物相容性, ISO10993, 人因工程, 可用性, IEC62366, 上市許可證, 申請, 上市後監控管理, 醫療器材, 綜合論壇, 醫療器材臨床評估, IVD, 體外診斷, 檢測醫材, 查驗登記, COVID19, 核酸檢測, 試劑, 上市驗證
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財團法人工業技術研究院 產業學院
同意
課程代碼
2323040048
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醫療器材品質管理工程師培訓班 - 課程總覽 - 產業學習網
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課程型態 /
線上同步
上課地址 /
線上直播會議室(使用Cisco Webex Meetings,將於課前提供會議室連結)
時數 /
36 小時
起迄日期 /
2023/10/05 ~2023/10/21
聯絡資訊 /
陳品諠
(02)2370-1111 #303
報名截止日 /
2023/10/02
課程介紹
台灣於2021年5月1日開始實行「醫療器材管理法」,特別將醫療器材管理從「藥事法」中分別開來。根據「醫療器材管理法」第三條,醫療器材的定義,係指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品,其設計及使用以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體,而達成診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病,或調節或改善人體結構及機能,或調節生育等。新法精神在於強調醫療器材產品生命週期及風險管理原則,制定認證管理制度,以建立責任歸屬的機制。希望透過加強管理面的措施、風險的分級制度等,藉以鼓勵醫材技術的研發與產品創新。
本課程希望透過醫療器材品質管理法規解說與介紹,強化學員對於醫療器材品質系統ISO 13485與QMS的認知,以幫助學員進行ISO 13485:2016導入規劃、執行、改善,課程內容包含:醫材品質管理系統概論與ISO 13485:2016/QMS、醫療器材設計管制流程、風險管理ISO 14971、產品與製程確效、滅菌確效、生物相容性ISO 10993、人因工程/可用性IEC 62366-1、產品上市許可證申請與上市後監控管理、醫療器材綜合論壇等,協助輔導廠商達成產品實現上市要求,加速產品上市時間。
課程提供【數位同步學習】報名方案,歡迎學員報名參加。
課程目標
提供醫療器材業者進行ISO 13485:2016/QMS導入規劃所需基礎知識與實務技能。
由品質管理系統之產品實現確認產品之有效性與安全性,且具備產品送件上市之能力,以加速產品上市時間。
有助於廠商未來產品上市前的準備工作,協助說明建立日常管制作業,以滿足法規單位查核的要求。
適合對象
醫療器材產業新進人員及在職人員訓練,培養法規專業人員、品管/品保工程師等。
大專以上各科系學生及社會人士,對醫療器材產業及醫學領域有興趣者。
從事電子、材料、設備、製藥、生技產業及臨床醫學之異業想投入醫療器材產業者。
課程大綱
單元
課程
日期
課程
時間
課程名稱
內容
一
10/5
( 四)
09:30-16:30
醫材品質管理 系統概論與
ISO 13485 :2016/QMS
生醫產業知識管理系統介紹
醫療器材定義/ 產品特性/ 標準/ 法規/ 品質/ 風險概念
ISO 13485 :2016/QMS 介紹與重要觀念
實務案例分享與常見問題交流
二
10/6
( 五)
09:30-16:30
醫療器材 設計管制流程 與風險管理 ISO 14971
醫療器材設計管制流程各階段介紹
醫療器材設計開發重點及如何準備相關技術文件
實務案例分享與常見問題交流
風險管理相關標準及法規
ISO14971 條文簡介及風險管理文件製作及管理
實務案例分享與常見問題交流
三
10/11
( 三)
09:30-16:30
產品與製程確效
產品與製程驗證/ 確效定義
人、機、料、法、環、測、管理關連性
相關標準/ 法規介紹
四
10/13
(五 )
09:30-12:30
滅菌確效
醫療器材滅菌方法介紹
高壓蒸氣(Steam) 滅菌確效ISO 17665
環氧乙烷(EO) 滅菌確效ISO11135
輻射(Gamma Ray) 滅菌確效ISO11137
實務案例分享與常見問題交流
五
13:30-16:30
生物相容性ISO 10993
ISO 10993 生物相容性試驗簡介
如何準備醫療器材生物相容性相關文件
實務案例分享與常見問題交流
六
10/20
( 五)
09:30-12:30
人因工程/ 可用性
IEC 62366-1
醫療器材人因工程/ 可用性概念介紹
IEC 62366-1 簡介
如何準備醫療器材可用性相關文件
七
13:30-16:30
產品上市許可證申請與上市後監控管理
TFDA 醫療器材查驗登記法規介紹
如何送件申請上市許可證
醫療器材安全監視管理及嚴重不良事件通報辦法法規介紹
實務案例分享與常見問題交流
八
10/21
(六 )
09:30-16:30
醫療器材綜合論壇
( 工研院生醫所 講師群)
新版歐盟醫療器材法規(MDR)及臨床評估介紹
我國體外診斷檢測醫材查驗登記
COVID-19 核酸檢測試劑上市驗證之範例
綜合交流
講師簡介
洪講師
現職:驗證公司 Lead Auditor/Assessor/Expert、MEDPOINT Lead auditor for pharma/MD industry supplier audit、eurofins IVD CE MARKING 亞洲稽核英文口譯員、財團法人自強基金會外聘顧問講師、財團法人成大基金會外聘顧問講師
學歷:中國醫藥大學藥學系、學士後中醫學系/中興大學生命科學系、化工系研究所
經歷:
GMP 中西藥廠、化妝品、食品廠品管、製造、研發
原料藥學名藥化學合成藥廠品管、研發
環保署認可環境代檢驗業實驗室主任、業務經理
工研院量測中心醫療器材Gamma輻射滅菌確效研究計畫主持人
臺灣動物科學研究所生物人工皮膚GMP工廠規劃設計施工、生物人工皮膚開發外聘專案專家顧問
GMP醫療器材廠品保、研發專案經理
財團法人台灣電子檢驗中心外聘醫療器材 GMP 稽核員
財團法人金屬工業研究中心 外聘醫療器材 GMP 稽核員
財團法人紡織產業綜合研究所外聘醫療器材講師
財團法人塑膠發展中心外聘醫療器材顧問 講師
SQA associate auditor for pharma/MD industry supplier auditor
陸老師
現職:工研院生醫所法規事務室資深專案經理
專長:智慧醫療、軟體確效、歐盟MDR、安全與風險管理、可用性工程、臨床評估
學歷:臺灣大學電機工程學研究所博士
鍾老師
現職 : 工研院生醫所法規事務室工程師
專長: 第二等級體外診斷醫療器材查驗登記以及次世代定序之法規管理
學歷: 清華大學分子醫學研究所博士
課程資訊
舉辦地點:線上直播會議室
舉辦日期:112年10月5日(四)、10月6日(五)、10月11日(三)、10月13日(五)、10月20日(五)、10月21日(六),09:30am~16:30pm,共計36小時
報名方式:線上報名,或請以正楷填妥報名表傳真至02-2381-1000
課程洽詢:02-2370-1111 分機303 陳小姐
課程費用
方案
費用
全系列(36 小時) 課程原價
25,200 元/ 人
全系列(36 小時)14 天前報名優惠價
23,400 元/ 人
全系列(36 小時)2 人揪團同行優惠價
22,500 元/ 人
全系列(36 小時)3 人揪團同行優惠價
21,600 元/ 人
全系列(36 小時)5 人揪團同行優惠價
20,000 元/ 人
單元(6 小時) 課程原價
4,200 元/ 人
單元(3 小時) 課程原價
2,100 元/ 人
注意事項
為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前二日通知。
因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來需取消報名,請於開課前五日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜,逾期將郵寄講義,恕不退費。
為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。
為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
繳費方式為信用卡、ATM轉帳,恕不受理現場報名和繳費。
附件