台灣於2021年5月1日開始實行「醫療器材管理法」,特別將醫療器材管理從「藥事法」中分別開來。根據「醫療器材管理法」第三條,醫療器材的定義,係指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品,其設計及使用以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體,而達成診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病,或調節或改善人體結構及機能,或調節生育等。新法精神在於強調醫療器材產品生命週期及風險管理原則,制定認證管理制度,以建立責任歸屬的機制。希望透過加強管理面的措施、風險的分級制度等,藉以鼓勵醫材技術的研發與產品創新。
本課程希望透過醫療器材品質管理法規解說與介紹,強化學員對於醫療器材品質系統ISO 13485與QMS的認知,以幫助學員進行ISO 13485:2016導入規劃、執行、改善,課程內容包含:醫材品質管理系統概論與ISO 13485:2016/QMS、醫療器材設計管制流程、風險管理ISO 14971、產品與製程確效、滅菌確效、生物相容性ISO 10993、人因工程/可用性IEC 62366-1、產品上市許可證申請與上市後監控管理、醫療器材綜合論壇等,協助輔導廠商達成產品實現上市要求,加速產品上市時間。
課程提供【數位同步學習】報名方案,歡迎學員報名參加。
單元 |
課程 日期 |
課程 時間 |
課程名稱 |
內容 |
一 |
10/5 (四) |
09:30-16:30 |
醫材品質管理系統概論與 ISO 13485:2016/QMS |
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二 |
10/6 (五) |
09:30-16:30 |
醫療器材設計管制流程與風險管理ISO 14971 |
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三 |
10/11 (三) |
09:30-16:30 |
產品與製程確效 |
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四 |
10/18 (三) |
09:30-12:30 |
滅菌確效 |
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五 |
13:30-16:30 |
生物相容性ISO 10993 |
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六 |
10/20 (五) |
09:30-12:30 |
人因工程/可用性 IEC 62366-1 |
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七 |
13:30-16:30 |
產品上市許可證申請與上市後監控管理 |
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八 |
10/21 (六)
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09:30-16:30 |
醫療器材綜合論壇 (工研院生醫所講師群) |
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洪講師
陸老師
鍾老師
方案 |
費用 |
全系列(36小時)課程原價 |
25,200元/人 |
全系列(36小時)14天前報名優惠價 |
23,400元/人 |
全系列(36小時)2人揪團同行優惠價 |
22,500元/人 |
全系列(36小時)3人揪團同行優惠價 |
21,600元/人 |
全系列(36小時)5人揪團同行優惠價 |
20,000元/人 |
單元(6小時)課程原價 |
4,200元/人 |
單元(3小時)課程原價 |
2,100元/人 |