對ISO 13485:2016條文詳加解析,並針對醫療器材各要項以穿插個案討論的模式,使學員在模擬演練中迅速瞭解內部稽核過程,及提升稽核成效。 課程目標則在於了解ISO 13485:2016新版改版內容與重點,以及ISO 13485的發展與改版進程,其歷程如下: 1996年:ISO 13485誕生。 2003年:ISO 13485:2003新版釋出。 2015年12月:釋出最終版國際標準草案(Final Draft International Standard)。 2016年2月25日:發佈正式版國際標準(International Standard)。 2018年3月:終止舊版ISO 13485:2003的稽核工作(首次稽核,定期稽核,換證稽核或轉版稽核)。 2019年2月28日:舊版ISO 13485:2003失效。當前採用ISO 13485:2003標準的組織,需在此之前轉換至2016新版。
稽核, 醫療器材, 稽核員, 品質, 管理, 生物科技
課程代碼 2323120042 Loading...

ISO 13485:2016醫療器材管理系統內部稽核員訓練 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 混成(實體+線上同步)
上課地址/ 工研院 產業學院 台北學習中心+Webex線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
時數/ 14小時
起迄日期/ 2024/05/14~2024/05/15
聯絡資訊/ 李小姐 23701111#316 or 827316
報名截止日/ 2024/05/07
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課程介紹

  ISO 13485由國際標準化組織(International Organization for Standardization)所制定,是一套醫療器材品質管理系統標準(Medical devices Quality management systems standards)。其現行版本為2016版,係以ISO 9001為基礎,因應醫療器材產業加入了專業要求,並刪減部分不適合的條文,撰寫成一個單獨的標準。因此,只通過ISO 13485驗證之組織,不得宣稱其亦符合ISO 9001之要求。
  ISO 13485係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所制定。可幫助組織評估醫療器材的供應鏈中可能的風險,進一步對產品品質作出有效的控管,使其符合法規以及國際間的客戶需求。目前美國、加拿大以及歐洲地區普遍以ISO 9001、EN 46001或ISO 13485作為品質管理體系之要求,除此之外,全球許多國家也以ISO 13485作為審核產品的依據。

 

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課程效益

  對ISO 13485:2016條文詳加解析,並針對醫療器材各要項以穿插個案討論的模式,使學員在模擬演練中迅速瞭解內部稽核過程,及提升稽核成效。
  課程目標則在於了解ISO 13485:2016新版改版內容與重點,以及ISO 13485的發展與改版進程,其歷程如下:

  • 1996年:ISO 13485誕生。
  • 2003年:ISO 13485:2003新版釋出。
  • 2015年12月:釋出最終版國際標準草案(Final Draft International Standard)。
  • 2016年2月25日:發佈正式版國際標準(International Standard)。
  • 2018年3月:終止舊版ISO 13485:2003的稽核工作(首次稽核,定期稽核,換證稽核或轉版稽核)。
  • 2019年2月28日:舊版ISO 13485:2003失效。當前採用ISO 13485:2003標準的組織,需在此之前轉換至2016新版。

 

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課程對象

  1. 從業務、研發、工程、生技、品管、品保、製造、品質改善人員
  2. 對本課程有興趣的學員。

 

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講師簡介

蘇講師

  • 學歷:清華大學工業工程與工程管理博士
  • 現職:制勝創新管理顧問總經理、亞太歐聯商學院創新研發研究院院長、中華六西格瑪管理學會理事、中華粹智創新協會理事、中華人民共和國Minitab 合格顧問師、多家管理顧問特聘首席顧問師、(中國生產力中心、易騰企管、中衛中心、中華六西格瑪管理學會、華德士、雷蒙德、太毅、睿華國際顧問、泛亞人力、源鴻、北京法思諾創新學院、百大名師學院…等等)
  • 經歷:台積電-資深製造/資深生管課長、仁寶電腦研發六西格瑪執行小組黑帶大師MBB 專員、康師傅資材事業董事長室生產兼品質資深經理、群創光電中央品質系統管理部部經理(黑帶大師MBB&ISO 9001:2015 主任稽核員&IATF 16949:2016&ISO 14001:2015 內部稽核員)、某塑膠製造科技大廠副總經理

 

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課程大綱

課程主題

課程內容

一、ISO 134852016簡介

ISO 134852016條文改版重點

  • 最高管理階級的參與及責任
  • 回饋資訊的蒐集
  • 供應鏈管控
  • 各流程的文件化資訊
  • 產品生命週期
  • 風險管理
  • 工作環境及污染的管制
  • 顧客導向的思維
  • 醫療器材檔案架構
  • 品質管理相關的各種應用軟體(包含監督與測量之電腦軟體)皆需進行更明確的驗證及確效。
  • 針對設計開發階段的審查、驗證、確認與變更之管制提出更明確的要求

二、ISO 134852016條文說明

  • ISO 13485:2016條文詮釋
  • ISO 13485:2016條文應用
  • 一般要求
  • 文件化要求

◆ 管理責任

  • 管理承諾
  • 顧客為重
  • 品質政策
  • 規劃
  • 責任、職權及溝通

◆ 資源管理

  • 資源提供
  • 人力資源
  • 基礎設施
  • 工作環境與汙染控制產品實現

◆ 產品實現

  • 產品實現之規劃
  • 顧客有關之過程
  • 設計與開發
  • 採購
  • 生產與服務供應
  • 監視與量測裝置之管制

◆ 量測、分析及改善

  • 概述
  • 監視與量測
  • 不合格品之管制
  • 資料分析
  • 改進

三、稽核方案執行

  • 稽核計畫與準備
  • 稽核實施
  • 不符合報告撰寫
  • 不符合報告追蹤確認

四、案例討論及個案演練

  • 以分組Case study方式進行案例討論(稽核之執行、報告與跟催核常見缺失與爭議處理)
  • 以分組Workshop方式進行個案演練

註1:因應天候或不可抗力因素,主辦單位保有調整議程之權利。

 

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價格

報名方案

費用

說明

原價(含稅、午餐、講義)

12,600/

實體台北授課/線上Webex直播

課前21日報名(早鳥優惠)

11,400/

實體台北授課/線上Webex直播

3人以上團體報名(同公司3人以上)

10,800/

實體台北授課/線上Webex直播

註1:報名各方案可選擇
註2:線上授課,線上授課會提前寄送課程講義,於課程當天同步直播,本同步數位課程無補課機制

 

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常見問題

【主辦單位】:財團法人福琳工商發展基金會、工業技術研究院 產業學院
【上課日期】:2024年05月14日、05月15日,09:00~17:00,每天7小時;共計14小時
【上課地點】:工研院 產業學院 台北學習中心+Webex線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)  
【招生人數】:本班預計20人為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止。(預計10人即開課)
【課程費用】:課程學費、講義(實體供2日午餐、線上供國內郵寄服務)
【培訓證書】:參加本課程之學員,研習期滿,出席率超過80%(含)以上,即可獲得工研院頒發的培訓證書。
【報名方式】:線上報名
【課程洽詢】:02-2370-1111 #316 李小姐、#308陳小姐
【繳費方式】:確定開班再付款,報名時選擇信用卡線上繳費或ATM轉帳
【退費標準】:請於開課前三日以傳真或email告知主辦單位,並電話確認申請退費事宜。若未於期限內申請退費,則不得於任何因素要求退費,惟可轉讓與其他人參訓。

 

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貼心提醒

  1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請來電洽詢方完成報名。
  2. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
  3. 報名時請註明欲開立發票完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求,課程開始當天不得以任何因素要求退費
  4. 為尊重講師之智慧財產權,恕無法提供課程講義電子檔。

 

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附件

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