東南亞國家協會（ASEAN，簡稱東協）自 1999 年起為促進東南亞藥品查驗登記協和化，成立製藥工作小組（Product Working Group on Pharmaceutical, PPWG）陸續研議、制定適用於東協區域內之藥品查驗登記規範，包含東協通用技術要求（ASEAN Common Technical Requirement, ACTR）及東協通用技術文件（ASEAN Common Technical Dossier, ACTD），以統一區域內藥品品質、功效、安全和管理數據的一致性。

    本課程深入說明東協10國藥品管理現況及上市申請流程、ACTD文件架構以及ACTR之安定性試驗、分析方法確效及生體可用率及生體相等性試驗等章節。

    藉由法規導讀分析結合實務經驗，建立學員對於東協國家藥品查驗登記基本概念以及實務應用能力，使學員快速掌握完成東協藥品查驗登記申請之基本知識。

• 欲拓展東南亞藥品市場之業者
• 從事東南亞藥品市場外銷之法規人員

邱 君慧 講師

現職：冠臺實業股份有限公司 藥品法規部暨產品開發部經理
專長：東南亞藥品市場外銷及查驗登記

• 東南亞國協10國現況簡介
• 學名藥品在各國管理機構查登流程
• ACTD文件格式內容導讀
• ACTR-stability study
• ACTR-method validation
• ACTR-BE study
• 結論/Q & A/take home message

原價：每人$ 4,200 元 整

早鳥優惠價：開課前 14 天報名 每人 $4,000 元 整

團體報名價：同單位 2 人 含以上 每人 $3,800 元 整

繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。

ATM轉帳（線上報名）：
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