東南亞國家協會(ASEAN,簡稱東協)自 1999 年起為促進東南亞藥品查驗登記協和化,成立製藥工作小組(Product Working Group on Pharmaceutical, PPWG)陸續研議、制定適用於東協區域內之藥品查驗登記規範,包含東協通用技術要求(ASEAN Common Technical Requirement, ACTR)及東協通用技術文件(ASEAN Common Technical Dossier, ACTD),以統一區域內藥品品質、功效、安全和管理數據的一致性。
本課程深入說明東協10國藥品管理現況及上市申請流程、ACTD文件架構以及ACTR之安定性試驗、分析方法確效及生體可用率及生體相等性試驗等章節。
藉由法規導讀分析結合實務經驗,建立學員對於東協國家藥品查驗登記基本概念以及實務應用能力,使學員快速掌握完成東協藥品查驗登記申請之基本知識。
邱 君慧 講師
現職:冠臺實業股份有限公司 藥品法規部暨產品開發部經理
專長:東南亞藥品市場外銷及查驗登記
原價:每人$ 4,200 元 整
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