課程介紹
歐盟醫療器材/體外診斷醫療器材法規 (以下簡稱MDR/IVDR)，分別於2021年與2022年五月底開始正式實施。歐盟公告機構也陸續開始接受廠商申請MDR/IVDR符合性評估（CE認證）。
過程中廠商會遇到兩個重要的活動：品質系統稽核 (QMS audit)、技術文件評估 (TD assessment)。這兩個活動會在CE認證的過程中平行地進行，並互相影響。例如，技術專家看到的技術文件的缺失，稽核員於品質系統稽核會注意相關的程序與紀錄，甚至廠內人員的資格與能力。
而MDR/IVDR在品質系統的法規要求更多於ISO 13485。按照ISO 13485，能幫助廠商建立一個品質系統的架構 (framework)，但13485並未詳細指出特定國家或是區域的法規要求。所以滿足了ISO 13485並不代表滿足MDR/IVDR品質系統的要求。本系列課程將解析MDR/IVDR品質系統要求，並討論在程序上實務可行的做法，讓你理解該如何著手修改品質系統文件。
在技術文件架構與內容上的要求提高了不少，舉凡設計製造、安全與效能、風險管理包含利益風險分析、可用性工程、臨床評估、上市後臨床追蹤、上市後監督、上市後定期安全更新報告…等都有非常多的改變。本系列課程將以個別主題方式展張，帶你深入討論，並分享技術文件在審查上的重點與常見缺失。
接著是法規符合性負責人(PRRC)，MDR/IVDR要求一定規模以上的製造商，其組織中要有專職專責並確認其符合的資格。組織須委任PRRC、定義其責任與描述其工作內容，在EUDAMED 將PRRC與製造商的資訊一起註冊進去。PRRC主要負責組織5大方向之法規符合性，並在稽核時提供程序與紀錄以證明法規符合性。
以往課程在受限在短的時間內，只能以概述、簡介方式帶過艱澀的法規條文，即使翻譯成中文，因為沒有與實務結合，也不容易理解法規的要求。
講師將依據自己多年累積的案件輔導經驗，開發此系列課程，讓學員來學習以本質思考的方式來詮釋法規要求的內含。
講師依據研究資料與輔導經驗設計出本系列課程，其初衷是為了讓學員來體會如何以思考的方式來詮釋法規內容，看出條文背後真正的科學意義，而不只是文字表面的意思。本課程將MDR/IVDR分為8個的主題模組，學員可以分開不同主題課程各別學習。
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
*本課程第一場次CE-01將以「實體舉辦」為主，後續CE-02~CE-08將依學員需求，改為「全線上辦理」，線上辦理之課程仍會核發培訓時數證明，但無法申請衛福部醫療器材技術人員訓練時數，詳細上課資訊請依上課通知為準。
課程目標
− 協助企業培養專業專責的『法規遵循(符合性)負責人PRRC』
課程對象
— 歐盟醫療器材法規與品質系統已有扎扎實實2年（MDD也算）以上經驗
— 有好好閱讀過 MDR或IVDR重要的條文，平常遇到問題會習慣回到條文裡面再看一次
講師簡介
俞力平 博士（Irving Yu）
− 樂證科技 資深顧問 / 法規顧問部副總
− 醫療器材法規小學堂
FB粉絲頁面經營管理
− 學歷：生物醫學影像暨放射科學系 博士
− 專長：歐盟MDR/IVDR、風險管理、可用性工程、設計管制、上市後監督
− 授課經驗：
胡齡月 博士（Ling-Yueh, Moony, Hu）
− 樂證科技 臨床部資深顧問 / 總監 (臨床評估暨臨床事務)
− 經歷: 財團法人生物技術開發中心 轉譯醫學研究室臨床研究組組長
− 專長：醫療器材臨床評估、臨床試驗設計、PMCF
• 具豐富的臨床評估報告(MEDDEV 2.7/1 Rev 4)撰寫經驗，協助多家廠商成功通過MDR臨床評估報告審核。
• 提供高品質的臨床評估及PMCF整體規劃、報告撰寫及顧問服務。
賴韋滄 顧問（Wes Weitsang Lai）
− 樂證科技 專業顧問
− 學歷：材料科學與工程學系 碩士
− 經歷：工業技術研究院 生醫與醫材研究所
醫療器材製造廠 研發/滅菌主管
塑膠工業技術發展中心 醫妝試驗組
高分子混煉改質廠 研究員/實驗室主管
− 專長：品質管理系統、設計管制、查證與確效、滅菌製程、機械/化學性質分析、微生物檢驗、無塵室製程規劃
陳顧問
− 醫療器材法規輔導顧問師 / 合作專業講師
− 生技、工程、管理3碩士
− 具醫療器材廠經驗超過15年，領域涵蓋管理代表、研發、 法規、工程、製造、品管、PM、資材與協助業務產品推廣。
− 專長：品質管理系統、查驗登記、設計開發與設計管制、製程確效等。
課程大綱
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課程日期 |
課程主題 |
課程內容 |
講師 |
課程時數 |
舉辦形式 |
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5/26 (五) MDR/IVDR |
CE-01：醫療器材MDR/IVDR品質管理系統 |
1. ISO 13485 品質系統介紹 2. MDR Annex IX, Ch 1 & 3* 品質系統的要求 3. MDR QMS requirement checklist 實作 *不含 Annex IX, Ch 2 TD assessment |
陳顧問 俞力平 博士 |
6小時 |
實體課程(新竹) |
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6/2 (五) MDR |
CE-02：醫療器材MDR技術文件結構、內容與細節上的要求 |
1. 設計歷史檔案 (DHF)、產品生產主檔案 (DMR) 與技術文件 (TD) 的關係。 2. 技術文件的要求與架構 3. 詳細說明每一個技術文件章節的內容。 4. 內容彙整各家NB出版的TD submission guideline與美國FDA的指引 |
俞力平 博士 |
7小時 |
線上課程 *無法申請衛福部醫療器材人員訓練時數 |
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7/7 (五) MDR/IVDR |
CE-03：醫療器材上市後監督系統 (PMS) |
1. MDR/IVDR上市後監督的要求 2. 上市後監督程序、計畫、上市後監督報告、上市後定期安全更新報告(PSUR)。 3. 趨勢分析/監控與通報 (trend analysis/monitor and report) 4. 上市後監督常見的不符合的事項 (Common Issues or Nonconformity) 5. 內容彙整ISO TR 20416:2020上市後監督指引 6. MDCG PSUR (draft) guidance |
俞力平 博士 |
6小時 |
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7/28 (五) MDR/IVDR |
CE-04：醫療器材警戒系統 (Vigilance) |
1. 警戒系統，包含嚴重事件通報、市場安全矯正行動(FSCA & FSN)、趨勢報告(Trend Report)、定期總結報告(Periodic Summary Report)。 2. MEDDEV 2.12 rev 8 + 2019 additional guidance + new MIR form v7.2.1b 3. MDCG Vigilance guidance (如開課前有發佈將更新至課程內容中) |
俞力平 博士 |
6小時 |
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9/15 (五) MDR |
CE-05：醫療器材製造商提供的資訊與說明書 |
1. MDR GSPR 23產品標籤與說明書67個次項的要求。 2. ISO 15223-1:2021標籤使用的符號 3. ISO 20417:2021製造商提供的信息。 4. 補充美國FDA對於患者使用資訊/說明書的要求。 |
賴韋滄 顧問 |
6小時 |
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10/13 (五) MDR |
CE-06：MDR高風險醫療器材相關的臨床要求 |
1. MDR Article 61臨床評估條文的討論 2. 製造商提供給病患的資訊與植入物卡片（implant card）內容說明與設計 3. 安全性及臨床效能摘要（SSCP）內容說明與撰寫 |
俞力平 博士 |
6小時 |
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10/27 (五) MDR |
CE-07：如何撰寫符合歐盟審查要求的醫療器材臨床評估報告 |
1. 解說EU MDR對臨床評估要求的相關法規條文 - 建立臨床評估的核心概念 2. 介紹臨床評估流程 (MEDDEV 2.7/1 rev. 4) 及臨床評估報告文件架構 (Clinical Evaluation Report, CER) 3. 如何規劃及撰寫臨床評估計畫 (Clinical Evaluation Plan, CEP) 與臨床開發計畫 (Clinical Development Plan, CDP) 4. 臨床評估方法：臨床試驗資料要求、實質等同表 (Equivalence table) 撰寫要點 5. 系統性收集、彙整及分析臨床資料 (Clinical Data) - 技術文件間的串聯 6. 符合MDR審查要求的臨床文獻搜尋經驗分享 7. 臨床評估文件常見審查缺失與預防 - 實戰經驗分享 |
胡齡月 博士 |
6小時 |
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11/24 (五) MDR |
CE-08：醫療器材上市後臨床追蹤 (PMCF) |
1. 從臨床評估的要求鑒別PMCF的需求 2. PMCF活動類型簡介 3. PMCF plan文件架構說明與撰寫重點 4. PMCF evaluation report文件架構說明與撰寫重點 5. PMCF study送審臨床試驗文件重點說明 6. PMCF活動經驗分享 |
胡齡月 博士 |
6小時 |
※ 執行單位保留調整課程內容之權利
課程特色
- 非制式法規條文講解。
- 深入淺出講課方式適合相關學、經歷背景及各類職務之學員。
- 透過舉例說明、分析條文、案例討論，帶您學習。
本課程分為 8 個主題，可自由挑選合適主題受訓
- 5/26 (五) 醫療器材MDR/IVDR品質管理系統（共6小時）
- 6/2 (五) 醫療器材MDR技術文件結構、內容與細節上的要求（共7小時）
- 7/7 (五) 醫療器材上市後監督系統 (PMS)（共6小時）
- 7/28 (五) 醫療器材警戒系統 (Vigilance) （共6小時）
- 9/15 (五) 醫療器材製造商提供的資訊與說明書（共6小時）
- 10/13 (五) MDR高風險醫療器材相關的臨床要求（共6小時）
- 10/27 (五) 如何撰寫符合歐盟審查要求的醫療器材臨床評估報告（共6小時）
- 11/24 (五) 醫療器材上市後臨床追蹤 (PMCF)（共6小時）
課程售價
n 6小時課程
特惠價：每人$5,600元整 (原價$6,700元)
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人$5,300元整
工研人優惠價：每人$ 5,200元整
同單位2人團報優惠價：每人$ 4,900元整
同單位3人(含以上)團報優惠價：每人$ 4,560元整n 7小時課程
特惠價：每人$6,500元整 (原價$7,600元)
早鳥優惠價：開課前14天報名優惠價：每人$6,200元整
工研人優惠價：每人$ 6,100元整
同單位2人團報優惠價：每人$ 5,700元整
同單位3人(含以上)團報優惠價：每人$ 5,320元整
付款方式
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