台灣於2021年5月1日開始實行「醫療器材管理法」，特別將醫療器材管理從「藥事法」中分別開來。根據「醫療器材管理法」第三條，醫療器材的定義，係指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病，或調節或改善人體結構及機能，或調節生育等。新法精神在於強調醫療器材產品生命週期及風險管理原則，制定認證管理制度，以建立責任歸屬的機制。希望透過加強管理面的措施、風險的分級制度等，藉以鼓勵醫材技術的研發與產品創新。
本課程希望透過醫療器材品質管理法規解說與介紹，強化學員對於醫療器材品質系統ISO 13485與QMS的認知，以幫助學員進行ISO 13485：2016導入規劃、執行、改善，課程內容包含：醫材品質管理系統概論與ISO 13485：2016/QMS、醫療器材設計管制流程、風險管理ISO 14971、軟體確效IEC 62304、製程確效、滅菌確效、生物相容性ISO 10993、人因工程/可用性IEC 62366-1、產品上市許可證申請與上市後監控管理、醫療器材綜合論壇等，協助輔導廠商達成產品實現上市要求，加速產品上市時間。
- 上課時間：112年3月2日（四）、3月3日（五）、3月9日（四）、3月10日（五）、3月17日（五）、3月18日（六），上午9：30~下午4：30，共計36小時。
- 上課地點：WEBEX線上會議室。
- 課程聯絡人：02-2370-1111#316，李小姐
※本課程歡迎企業包班~請來電洽詢 承辦人楊小姐02-2370-1111#320
