幫助醫療器材廠商了解風險管理要求與產品上市途徑,讓您能順利通過相關驗證取得進入市場的門票
ISO, 醫療器材, 醫療器材品質管理
課程代碼 2322110058 Loading...

ISO 14971:2019醫療器材風險管理解析 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 混成(實體+線上同步)
上課地址/ 實體+數位
時數/ 7小時
起迄日期/ 2023/02/08~2023/02/08
聯絡資訊/ 黃英綺 03-5912892
報名截止日/ 2023/02/07
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課程介紹

        ISO 149712019Medical devices-Application of risk management to medical devices,醫療器材品質管理系統之風險績效管理指引),為ISO 13485 醫療器材品質管理系統之風險工具之一。是將風險管理應用於醫療設備整個生命週期的國際標準,規定了管理醫療設備相關的風險術語、原理和過程,包括醫療設備軟件(SaMD)和體外診斷(IVD)醫療產品。

      本訓練課程內容包括授課、情境演練,並利用實際的案例討論,讓學員深入淺出了解醫療器材法規,您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知,歡迎參與本課程,扎實且完整的課程,讓您聽完後更了解 ISO 149712019 改版要求、差異分析及其執行重點。

        本課程採實體與線上可選擇,讓您不受限地域限制,學習更具彈性。線上同步課程使用Webex平台,學員可於課前先行下載。

 

 

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課程特色/目標

幫助醫療器材廠商了解風險管理要求與產品上市途徑,讓您能順利通過相關驗證取得進入市場的門票

 

 

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課程對象

1.醫療器材製造業稽核人員

2.醫療器材製造業品保人員

3.欲進入醫療器材製造業從業人員

 

 

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講師簡介

蘇博士
學歷:清華大學工業工程與工程管理博士
現職:

  • 制勝創新管理顧問總經理、亞太歐聯商學院創新研發研究院院長、中華六西格瑪管理學會理事、中華粹智創新協會理事、中華人民共和國Minitab 合格顧問師
  • 多家管理顧問(中國生產力中心、易騰企管、中衛中心、中華六西格瑪管理學會、華德士、雷蒙德、太毅、睿華國際顧問、泛亞人力、源鴻、北京法思諾創新學院、百大名師學院…等等)特聘首席顧問師 

經歷:

  • 台積電-資深製造/資深生管課長
  • 仁寶電腦研發六西格瑪執行小組黑帶大師MBB 專員
  • 康師傅資材事業董事長室生產兼品質資深經理
  • 群創光電中央品質系統管理部部經理(黑帶大師MBB&ISO 9001:2015 主任稽核員&IATF 16949:2016&ISO 14001:2015 內部
    稽核員)

 

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課程大綱

上課時間:112年02月08日(三) 09:30-17:30

採實體與線上,實體地點:310新竹縣竹東鎮中興路4段195號21館109教室/數位採WEBEX

一.  ISO 14971:2019簡介

二.  ISO 14971:2019ISO 13485:2016相關性

三.  ISO 14971:2019改版重點

  • 新條款:修訂標準第3條,添加3個新術語及其定義
  • 強化風險管理流程
  • 生產/生產後期活動的要求
  • 新版ISO 14971與法規同步

. ISO 14971:2019條文說明

  • ISO 14971:2019條文詮釋
  • ISO 14971:2019條文應用
    • 風險分析
    • 風險評估
    • 風險控制
    • 生產及生產後資訊

. 案例討論及個案演練

  • 以分組Workshop方式進行個案演練

 

 

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價格

實體課程原價4,900元
1.早鳥優惠價每人4,410
2.團報好康優惠:兩人()以上一起報名,立即享有每人3,920元團報優惠!!

線上同步課程原價4,500元
1.早鳥優惠價每人4,050元
2.團報好康優惠:兩人(含)以上一起報名,立即享有每人3,600元團報優惠!!

 

 

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貼心提醒

主辦單位:工業技術研究院 產業學院

報名方式:採線上報名,請至產業學院網站

課程洽詢:(03)591-2892 黃小姐

聯絡信箱:clairechi@itri.org.tw

 

為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請來電洽詢方完成報名。

因課前教材、講義準備及需為您進行退款相關事宜,若您不 克參加,請於開課三日前告知,以利行政作業進行並共同愛護資源。

若原報名者因故不克參加,但欲更換他人參加,敬請於開課前二日通知。

上課期間學員若因個人因素無法繼續參與課程者,恕不退費。

為保障課程無形資產權益,學員上課期間不得進行錄音、錄影。

 

 

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退費標準

學員於開課前退課,僅能退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,則不退費。

 

 

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