ISO 14971：2019（Medical devices-Application of risk management to medical devices，醫療器材品質管理系統之風險績效管理指引），為ISO 13485 醫療器材品質管理系統之風險工具之一。是將風險管理應用於醫療設備整個生命週期的國際標準，規定了管理醫療設備相關的風險術語、原理和過程，包括醫療設備軟件（SaMD）和體外診斷（IVD）醫療產品。

      本訓練課程內容包括授課、情境演練，並利用實際的案例討論，讓學員深入淺出了解醫療器材法規，您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知，歡迎參與本課程，扎實且完整的課程，讓您聽完後更了解 ISO 14971：2019 改版要求、差異分析及其執行重點。

        本課程採線上授課，讓您不受限地域限制，學習更具彈性。線上同步課程使用Webex平台，學員可於課前先行下載。

幫助醫療器材廠商了解風險管理要求與產品上市途徑，讓您能順利通過相關驗證取得進入市場的門票

1.醫療器材製造業稽核人員

2.醫療器材製造業品保人員

3.欲進入醫療器材製造業從業人員

蘇博士
學歷：清華大學工業工程與工程管理博士
現職：

• 制勝創新管理顧問總經理、亞太歐聯商學院創新研發研究院院長、中華六西格瑪管理學會理事、中華粹智創新協會理事、中華人民共和國Minitab 合格顧問師
• 多家管理顧問(中國生產力中心、易騰企管、中衛中心、中華六西格瑪管理學會、華德士、雷蒙德、太毅、睿華國際顧問、泛亞人力、源鴻、北京法思諾創新學院、百大名師學院…等等)特聘首席顧問師 

經歷：

• 台積電-資深製造/資深生管課長
• 仁寶電腦研發六西格瑪執行小組黑帶大師MBB 專員
• 康師傅資材事業董事長室生產兼品質資深經理
• 群創光電中央品質系統管理部部經理(黑帶大師MBB&ISO 9001:2015 主任稽核員&IATF 16949:2016&ISO 14001:2015 內部
  稽核員)

上課時間:112年04月17日(一) 09:30-17:30

採線上，使用WEBEX軟體

一.  ISO 14971:2019簡介

二.  ISO 14971:2019與ISO 13485:2016相關性

三.  ISO 14971:2019改版重點

• 新條款：修訂標準第3條，添加3個新術語及其定義
• 強化風險管理流程
• 生產/生產後期活動的要求
• 新版ISO 14971與法規同步

四. ISO 14971:2019條文說明

• ISO 14971:2019條文詮釋
• ISO 14971:2019條文應用
  • 風險分析
  • 風險評估
  • 風險控制
  • 生產及生產後資訊

五. 案例討論及個案演練

• 以分組Workshop方式進行個案演練

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，歡迎學員踴躍報名。

線上同步課程原價4,500元
1.早鳥優惠價每人4,050元
2.團報好康優惠：兩人(含)以上一起報名，立即享有每人3,600元團報優惠!!

主辦單位：工業技術研究院 產業學院

報名方式：採線上報名，請至產業學院網站

課程洽詢：(03)591-2892 黃小姐

聯絡信箱：clairechi@itri.org.tw

★為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。

★因課前教材、講義準備及需為您進行退款相關事宜，若您不 克參加，請於開課三日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。

★若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前二日通知。

★上課期間學員若因個人因素無法繼續參與課程者，恕不退費。

★為保障課程無形資產權益，學員上課期間不得進行錄音、錄影。

學員於開課前退課，僅能退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。