1.了解醫療器材品質系統中確效的要求與做法。 2.電腦軟體確效要求與規劃。 3.製程與量測設備所使用軟體之確效要求與規劃。 4.確效流程判定與規劃。 5.確效方法與統計技術的運用理解。
醫療器材, 醫材, 人因, 可用性
課程代碼 2321120085 Loading...

醫療器材人因/可用性評估 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區(新竹),實際地點以上課通知單為主
時數/ 6小時
起迄日期/ 2022/10/20~2022/10/20
聯絡資訊/ 陳小姐 03-5732407
報名截止日/ 2022/10/17
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課程簡介

人因/可用性工程為醫療器材產品開發過程的重要考量點,藉由嚴謹的人因工程/可用性評估,可達提升產品的使用安全、效率及市場競爭力,並且符合法規要求。

醫療器材在設計開發階段除考慮安全與功效要求外,可用性(Usability)一直是ISO 13485與各醫療器材相關法規所要求的項目之一,如何在設計開發階段即從使用者的視角,考慮到符合人性直覺習慣的使用介面,除可降低風險,也可同等減少上市後因產品使用錯誤而進行設計變更所需付出的昂貴代價,並能同時符合醫療器材相關法規審查的要求。

本課程將解析說明FDA醫療器材人因/可用性工程評估指引與IEC 62366-1標準要求,並探討可用性評估流程的各階段作法,以建立產品可用性評估的最適切方案,藉此提升醫療器材的產品品質,及能符合相關醫療器材產品送審之法規要求。

*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,本課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬請學員踴躍報名。
 
*因應中央疫情防疫規定,本場次課程將以「實體舉辦」為主,後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利,實際上課資訊請依上課通知為準。


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課程目標

本課程的主要目的為協助醫療器材廠商遵循人因/可用性工程評估標準要求完成醫材產品評估,以確保醫療器材安全與功效。


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課程對象

本課程適合的授課對象為醫療器材相關之研發、法規、品保等相關人員等。


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講師簡介

特別邀請於該領域具有豐富經驗之資深名師【劉老師】授課
 
劉老師任職於財團法人生醫法規組,
並擔任醫療器材品質管理系統及專任輔導顧問講師,
同時也是食品藥物管理署醫療器材的法規講師,
在醫療器材法規、研發、製造與教學領域工作超過十幾年,
曾任國內多家知名醫材大廠輔導顧問師,
並具輔導產業通過醫療器材認證上百家之經驗,
是國內醫療器材產業輔導的權威講師。


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課程大綱

單元

課程大綱

醫療器材人因/可用性工程評估

  • 醫療器材可用性評估之基礎認知與要求概述
  • FDA醫療器材人因/可用性工程評估指引概述
  • IEC 62366-1要求之評估流程
  • 可用性評估與風險管理
  • 可用性評估計畫與報告

※ 執行單位保留調整課程內容之權利


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課程特色

依據最新醫療器材查驗登記審查準則法規要求規劃課程內容,並邀請具有豐富顧問經驗之講師授課。


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課程售價

原價:每人新台幣$ 4,000

早鳥優惠價:開課前14天報名優惠價:每人3,800

工研人優惠價:每人$ 3,600

同單位2(含以上)團報優惠價:每人$ 3,400



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付款方式

(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
 
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
 
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐。


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貼心提醒

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
 
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。


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https://college.itri.org.tw/edm/D1/012/03/edm.html
 

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