醫療器材，攸關人身的安全，各國政府均訂定嚴格的法規，以規範醫療器材的安全及效用。醫療器材品質管理系統係以 ISO 13485 品質管理系統為基礎，針對醫療器材產業特殊的要求所訂定的，導入系統後除可協助業者確保醫療器材品質及評估風險，在製造過程中進行風險管控，確保醫療器材產品的品質，以符合客戶的需求。

本課程希望透過醫療器材品質管理法規解說與介紹，強化學員對於醫療器材品質系統ISO 13485與QMS的認知，以幫助學員進行ISO 13485/QMS導入規劃、稽核實務、程序書撰寫、上市許可證申請實務等，進而達成產品實現上市要求，加速產品上市時間。

因應新冠肺炎(COVID-19)防疫規範，課程提供【數位同步學習】報名方案，歡迎學員報名參加。

• 上課時間：112年3月6日（一）、3月13日（一）、3月20日（一），9:30am~16:30pm，三天共計18小時。
• 上課地點：工研院產業學院 台北學習中心，實際上課地點，請依上課通知為準。
• 課程聯絡人：02-2370-1111#316，李小姐

※本課程歡迎企業包班~請來電洽詢  承辦人楊小姐02-2370-1111#320

• 提供醫療器材業者進行ISO 13485：2016/ QMS導入規劃、稽核實務、程序書撰寫、上市許可證申請實務等之所需。
• 由品質管理系統之產品實現確認產品之有效性與安全性，且具備產品送件上市之能力，以加速產品上市時間。
• 有助於廠商未來產品上市前的準備工作，協助說明建立日常管制作業，以滿足法規單位查核的要求。

• 醫療器材新進人員及在職人員訓練。
• 大專以上各科系學生及社會人士，對醫療器材產業及醫學領域有興趣者。 
• 從事電子、材料、設備、製藥、生技產業及臨床醫學之異業想投入醫療器材產業者。

現職 : 

驗證公司 Lead Auditor/Assessor/Expert、MEDPOINT Lead auditor for pharma/MD industry supplier audit、eurofins IVD CE MARKING 亞洲稽核英文口譯員、財團法人自強基金會外聘顧問講師、財團法人成大基金會外聘顧問講師

學歷 : 

中國醫藥大學藥學系、學士後中醫學系/中興大學生命科學系、化工系研究所

經歷 :

• GMP 中西藥廠、化妝品、食品廠品管、製造、研發
• 原料藥學名藥化學合成藥廠品管、研發
• 環保署認可環境代檢驗業實驗室主任、業務經理
• 工研院量測中心醫療器材Gamma輻射滅菌確效研究計畫主持人
• 臺灣動物科學研究所生物人工皮膚GMP工廠規劃設計施工、生物人工皮膚開發外聘專案專家顧問
• GMP醫療器材廠品保、研發專案經理
• 財團法人台灣電子檢驗中心外聘醫療器材 GMP 稽核員
• 財團法人金屬工業研究中心 外聘醫療器材 GMP 稽核員
• 財團法人紡織產業綜合研究所外聘醫療器材講師
• 財團法人塑膠發展中心外聘醫療器材顧問 講師
• SQA associate auditor for pharma/MD industry supplier auditor

第一天：醫療器材品質系統基礎概論

• 全球醫療器材上市法規要求
• 醫療器材品質管理法規緣起與介紹
• 醫療器材品質系統ISO 13485與QMS之關係

第二天： ISO 13485：2016/QMS導入實務

• ISO 13485：2016/QMS導入與技術文件介紹
• ISO 13485與ISO 14971風險管理

第三天：ISO 13485/ QMS / GMP / QSR / MDR 查廠重點實務

• ISO 13485 / QMS / GMP/ QSR / MDR 被稽核原則介紹
• 稽核實務與程序書撰寫演練及討論

• 本課程採報名制，滿10人以上開班，未滿10人不開班。
• 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
• 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前二日通知。
• 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前五日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。
• 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。
• 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
• 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，恕不受理現場報名和繳費。
• 本課程實體為主，配合防疫規定，保留調整為「線上辦理」之權利。