主題
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說明
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1.文件管制
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依據ISO 9001基本概念要求,針對文件制訂、審核、核准、文件生效、保存年限流程,說明如何建構一階至四階文件。
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2.管理審查
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依據準則要求,如何執行並落實管理審查會議
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3.教育訓練
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說明從事影響運銷品質之工作人員能力之認定、教育訓練基本內容及合格標準。
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4.校正、驗證及確效
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說明校正、驗證及確效定義,並導入V model模式使學員更容易了解哪些驗證流程是有其不可逆的順序性。
已完成驗證程序之設備,說明如何執行系統/流程確效並撰寫相關計畫書及報告書。
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5.溫度MAPPING
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對於易受溫度影響或需儲存於受控溫度之醫療器材,如果倉儲內部空間擺設未盡完善,或倉儲環境設計不當,都將造成溫度分佈出現異常。
課程中將藉由WHO technical report內容,說明溫度分佈驗證流程應如何執行,並提供範例供學員課堂中實際練習。
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6.防蟲鼠作業
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以案例說明如何完備防蟲鼠機制,落實ISPE的要求,使倉儲作業真正做到防蟲鼠作業。
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7.申訴/ 矯正預防措施
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如何確認申訴成立與否?
一旦申訴成立,後續之矯正預防措施應該如何展開?課程中將導入魚骨圖進行說明矯正預防措施流程
依風險管理要求,需完備模擬回收機制,課程中將說明如何執行模擬回收。
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8.依準則內容要求所需實施之電腦化系統確效
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準則中要求執行電腦確效,但依GAMP 5要求實際執行內容為對電腦化系統進行確效流程,課程中將說明如何分辨二者及如何確效。
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