課程介紹
近年來,醫療器材中,以軟體進行醫療輔助行為與進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增,而軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。軟體確效(Software Validation)已成為各國醫療器材主管機關關注的重點。目前美國、歐盟與我國均要求業者在上市前申請時需提交醫療器材軟體確效報告,熟知醫療器材軟體確效法規可協助廠商產品於上市前,以使用者角度來設計測試案例,找出問題,避免上市後之售後處理及客訴問題。本課程為讓學員了解目前軟體驗證之概要與相關標準,使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。
*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,本課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬請學員踴躍報名。
*為因應疫情防疫規定,本場次課程將以「線上直播」為主為主。
•課程時間:上午9:30 - 下午16:30
•登入線上課程時間:上午 9:00 開放登入
•線上課程工具: Webex Meetings
課程規定/操作指引(課前敬請先安裝軟體並與助教測試連線)
【課程規定】
1. 請於課程開始前30分鐘進入會議室,進行點名/識別、測試設備。
2. 需使用「公司+本名」登入會議室(例如:工研院-王小明),以利點名/識別,否則主持人將不同意該員與會。
3. 課程開始30分鐘後將上鎖線上會議室,不開放再進入線上會議室。
4. 課程進行中,如有問題請使用文字在聊天室區域提問。
5. 為避免干擾,講師授課時請關閉麥克風為靜音。
6. 請尊重講師之智慧財產權,請勿複製或轉載或公開播放;且每一帳號只限一人上課。
7. 本同步數位課程無補課機制,敬請準時參與。
8. 本課程將於課前寄送紙本講義、發票至學員指定地址,課後提供電子版上課證明,為方便作業,敬請不克參加於開課前三日前來電或來信告知。
【操作指引】
1. 請下載Cisco Webex軟體:https://www.webex.com/downloads.html/
2. 請註冊Cisco Webex帳號:https://cart.webex.com/sign-up
3. 請打開瀏覽器,登入Cisco Webex網站:https://www.webex.com/,並在畫面右上角「我的設定檔」更名。
4. 使用瀏覽器或應用程式登入會議室,輸入會議室ID及密碼即可。
5. 進入會議室後請測試設備,確認麥克風功能及收音是否正常。如測試後無法正常運作,請與主持人聯繫。如已確認設備無問題,請將麥克風關閉,靜待課程開始。
課程目標
針對國內外醫療器材軟體確效法規,提供說明與實例,使相關從業人員及廠商對於此領域有基本概念及實務應用能力。
課程對象
1. 醫療器材相關從業人員
2. 生醫背景或有興趣參與之學員
講師簡介
石紀 博士
石博士具有豐富醫材法規、品質系統管理、風險評估等輔導經驗,同時具備衛生主管機關(TFDA及CDE) 醫材註冊及臨床試驗及醫學中心人體試驗審查15年以上豐富經驗,亦具醫材臨床實務10年以上及多國衛生主管機關醫材產業註冊經驗。
現任
中華民國醫材公會 顧問
台灣醫療輔具協會 顧問
成大AI生技醫中心 顧問
虎尾科大生醫聯盟 顧問
成大醫院 IRB 諮詢專家
奇美醫院 IRB 諮詢專家
安南醫院 IRB 諮詢專家
三總醫院育成中心 委員
經歷&證照
成大前瞻醫材中心 顧問
台灣醫材工業公會 秘書長
普惠醫工公司副總/法規長
原子能委員會 輻射防護師
成大電機博士中原醫工碩士
ISO13485/14001主導稽核員
課程大綱
課程內容
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課程時數
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- 醫療器材軟體測試與確效
- 醫療器材相關標準
- IEC 62304 標準重點與實務
- 美國 FDA 軟體確效
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6小時
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*課程執行單位保留調整課程內容與講師之權利
課程售價
原價:每人新台幣$ 4,000元整
早鳥優惠價:開課前14天報名優惠價:每人$3,800元整
工研人優惠價:每人$ 3,600元整
同單位2人(含以上)團報優惠價:每人$ 3,400元整
付款方式
(一)ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。
(二)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,請您繳費後回傳相關收據給 itri536183@itri.org.tw 陳小姐。
貼心提醒
※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助,感謝您!
1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前2日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來須取消報名,請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜,學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。
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