優良的 GMP/GDP 廠房的規劃與佈局是新建、改建 GMP/GDP 廠房成功的關鍵因素。不當的設計不僅無法符合法規要求，其改正作業更是耗時且無法進行生產/運輸作業，所需投資費用更是倍增。但GMP/GDP法規本身往往只規範要達到什麼標準(What)，卻不會提示如何達成(How)。本課程將解決新建/改建 GMP/GDP 工廠之選址、規劃佈局、驗證與確效等相關難題。

　　課程內容涵括了新廠如何選址，新建/改造GMP/GDP工廠時，如何進行規劃與佈局，使製造區潔淨區域與倉儲區域達到GMP/GDP法規所要求的硬體設施並了解如何執行驗證與確效作業。祈使學員在最短期間內能熟捻洋蔥式/潔淨走道式之潔淨廠房的規劃與佈局、人物及廢棄物流的設計、PFD與PID圖的製作、設備/分析儀器與溫度分布之驗證作業、運輸確認及包括空調系統/純化水系統/電腦化作業系統/製程/分方法與清潔方法等六大系統確效作業實務執行之應用能力。

　　本課程為兩天 12 小時的基礎課程，講師以深入淺出之方式帶領學員進行法規研析、並透過小組討論與案例研析。祈使學員能在最短期間內熟悉潔淨廠房的規劃與佈局、驗證作業、六大系統確效作業，以及包括溫度繪製及運輸確認等作業之實務執行應用能力。

　　建構學員對 PIC/S GMP/GDP工廠設廠有基本硬體規劃布局及執行驗證/確效作業實務之應用能力。

　　本課程為基礎課程，適合新藥開發及製藥廠新進人員，以及有志投入生醫產業之研發、查驗、品管、倉儲等相關人員。

第一天：GMP/GDP廠房之選址、與規劃布局之研究

• 藥品品質與品質管理：GMP & GDP在藥品品質上扮演的角色
• 新廠廠址選擇：廠房廠址選擇之風險因子評估
• 廠區規劃佈局與建置：

1. 什麼是框圖/PFD/PID圖？
2. 潔淨廠房之設計
   (1) 汙染管制策略 - 微粒子、微生物與熱原
   (2) 什麼是洋蔥式/潔淨走道式GMP潔淨區設計法？
   (3) 人、物流及廢棄物流與緩衝室之設計
3. 潔淨服與正確更衣程序
   (1) 人是最大汙染源說明
   (2) 潔淨服之設計與要求
   *分組討論：完整更衣程序應注意事項
4. GDP倉儲空間之設計
5. 空調及純化水系統如何設計才能符合GMP要求？
   *分組討論：無菌製劑工廠、非無菌製劑工廠、原料藥工廠及GDP物流工廠設計重點研討

第二天：GMP/GDP工廠之設備之驗證、確效作業、溫度繪製與運輸確認之研究

• 驗證與確效作業：

1. 確效/驗證計畫書的擬定與管制
2. 驗證作業
3. 六大系統之確效作業：以QbD為管制策略
   (1) 空調系統確效作業
   (2) 純化水系統確效作業
   (3) 電腦化系統確效作業
   (4) 製程作業確效作業
   (5) 分析方法確效作業
   (6) 清潔方法確效作業

• GMP/GDP廠房之倉儲作業

1. 倉儲管理作業
2. 溫度繪製(Temperature mapping)驗證作業
3. 防蟲防鼠之策略措施
4. 運輸確認

• *案例討論：溫度繪製計畫制定與溫度繪製案例優缺點評析

呂理福老師

• 現任：醫藥工業技術發展中心 顧問/GMP稽查專家
• 經歷：衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組簡任技正、學名藥/安全評估科科長、西藥檢驗/GMP稽查科科長
• 專長：藥事行政法規、藥品品質系統/風險管理、GxP管理/稽查、實驗室管理/稽查

1. 舉辦地點：台北學習中心，實際地點依上課通知為準!
   
2. 舉辦日期：112年11月2日（四）、11月3日（五），09:30am~16:30pm，共計12小時
   
3. 報名方式：線上報名，或請以正楷填妥報名表傳真至02-2381-1000
   
4. 課程洽詢：02-2370-1111 分機 303 陳小姐

1. 本課程採報名制，滿10人以上開班，未滿10人不開班。
   
2. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
   
3. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前二日通知。
   
4. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前五日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。
   
5. 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。
   
6. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
   
7. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，恕不受理現場報名和繳費。