ISO 14971是醫療器材最基本的風險管理標準,距離上次改版是2007年版已經超過十年,為因應醫療技術的進步、各國上市法規實務的更新,ISO 14971:2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices (醫療器材-醫療器材風險管理應用)終於在2019年底正式生效。新版ISO 14971:2019 「醫療器材風險管理的應用」,相較於上一版,強化了與可用性工程的連結、危害與危害情境的分析、危害情境發生機率(P1)與危害情境導致傷害發生機率(P1)的區別、整體剩餘風險評估的必要性、商品化前的風險管理審查、上市後生產與生產後活動資料的收集、審查與必要的改善與預措施。
本課程以 ISO14971:2019 風險管理系統的架構,說明產品安全與效能與品質管理系統之間的關係,以及實務上如何導入這些流程。課堂中輔以案例討論及實際之產品風險管理報告演練,提供業者風險管理之實務經驗及可行做法。
因應新冠肺炎(COVID-19)防疫規範,課程提供【數位同步學習】報名方案,歡迎學員報名參加。
上課時間:112年3月1日(三)、3月8日(三),9:30am~16:30pm,共計12小時。
上課地點:WEBEX線上會議室。
課程聯絡人:02-2370-1111#312,謝小姐
※本課程歡迎企業包班~請來電洽詢 承辦人楊小姐02-2370-1111#320
現職 :
驗證公司 Lead Auditor/Assessor/Expert、MEDPOINT Lead auditor for pharma/MD industry supplier audit、eurofins IVD CE MARKING 亞洲稽核英文口譯員、財團法人自強基金會外聘顧問講師、財團法人成大基金會外聘顧問講師
學歷 :
中國醫藥大學藥學系、學士後中醫學系/中興大學生命科學系、化工系研究所
經歷 :
※本課程適用【5人報名研習1人免費】活動,凡報名本課程皆可享有五人參訓一人免費之促銷方案,歡迎企業組團參訓。
方案 |
費用 |
課程原價(個人) |
7,800 |
早鳥優惠價10天前報名優惠價 |
7,200 |
2人揪團同行優惠價 |
6,800 |
5人同行1人免費優惠價 |
6,240 |
工研人優惠價 |
7,200 |