臨床試驗用以人體中評估新藥品、醫療器材、疫苗或其他治療方法的安全性、有效性和副作用的試驗。為確保藥品臨床試驗之執行確實遵守研究倫理且試驗所得數據正確可信,國際醫藥法規協合會 (International Conference on Harmonization, ICH)訂定優良臨床試驗規範 (Good Clinical Practice, GCP),以判斷試驗資料之可信度,以及其倫理與科學品質符合標準,以確保受試者之權利、安全與福祉。
本系列課程包含【ICH-GCP (Good Clinical Practice)及臨床試驗簡介】及【臨床試驗計畫書之介紹及常見試驗偏差】主題,可自由挑選合適主題受訓:
ICH-GCP(Good Clinical Practice)及臨床試驗實務
本課程涵蓋ICH-GCP及臨床試驗簡介、受試者同意書、研究用藥之管理、臨床試驗前、中、後之監測活動等內容。
臨床試驗計畫書及常見試驗偏差
本課程涵蓋臨床試驗計畫書架構之解說、閱讀臨床試驗計畫書時應注意之事項、試驗偏差之定義、介紹常見之試驗偏差、如何通報試驗偏差及如何預防試驗偏差等內容。
//全程參與者工研院產業學院將提供學員時數證明電子證書,時數證明可供臨床試驗執行法規所需GCP學分時數。//