隨著人工智慧醫療器材產業的蓬勃發展,衛福部食藥署對於智慧醫材與軟體法規的規範亦逐漸成熟,為使國內智慧醫材與軟體商更了解現今對於智慧醫材的規範,經濟部工業局委託財團法人工業技術研究院執行「智慧醫材拔尖共創計畫」,傾聽業界需求,採用系列式規劃智慧醫材與軟體法規課程,深化每一重點主題,以期達到階梯式成長,快速接軌智慧醫療器材法規領域之目的。另因應日益重視網路安全與風險評估分析之需求,針對每一主題展開相對應之落實方法與實際整備方式,轉化為可協助廠商需求之行動。特歡迎有需求之醫療器材業者們踴躍報名參加。
v 日期:112年6月15日(四),09:30-16:30,6小時
v 地點:台南市歸仁區高發二路360號 (綠能科技示範場域-E203會議室)
v 費用:每人1,000 元
v 報名方式及繳費截止日期:線上報名或傳真/E-mail報名表,自公告日起開放至112年6月13日(二)止並完成繳費。名額限制13人;同公司限2人報名。
v 授課方式:實體課程
v 結業證書:學員實際出席超過總時數3/4者,將頒發結業證書
v 主辦單位:經濟部工業局
v 承辦單位:財團法人工業技術研究院 生醫與醫材研究所
v 執行單位:台灣醫療暨生技器材工業同業公會
v 聯絡資訊:(02)2370-1111分機312,itri535662@itri.org.tw謝小姐
v SGS 可靠度實驗室 Jessie Lu 盧盈辰 講師
經歷:
- SGS REL 稽核員, IEC 62304:2015 醫療器材軟體確效執行經驗8年.
- 於2021取得IFSE證照(Industrial Functional Safety Expert)並有執行IEC61508之經驗
- 半導體產業工作之經驗,協助開發半導體檢測設備之軟體
- 協助多類醫療器材廠商取得IEC62304測試報告,例如: 血壓計, 血糖儀, 耳溫槍, 體脂計, 雷射帽, ECG, 內視鏡, 加濕器, 壓力計, 靜脈定位器, 超音波系統, X光機, 肺活量分析儀, 細胞分析軟體, 凝血分析儀, 血液離心機, 喉音辨識系統, 電燒刀, 手術內視系統, 分子霧化儀, 血氧分析儀, 醫療床系統…等
時間 |
講題 |
內容 |
09:30~12:30 |
智慧醫材軟體開發生命週期設計實務 |
IEC 62304針對醫材軟體開發提供生命週期流程管理,說明開發生命週期(V-model)之"軟體設計、軟體規格訂定與軟體風險" |
13:30~16:30 |
智慧醫材軟體開發生命週期測試實務 |
IEC 62304針對醫材軟體開發提供生命週期流程管理,說明開發生命週期(V-model)之"軟體測試要求與設計方法" |
場次地區 |
日期 |
講題 |
112年6月15日(四) |
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112年7月27日(四) |
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112年9月1日(五) |
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112年10月19日(四) |