經濟部工業局委託財團法人工業技術研究院執行「智慧醫材拔尖共創計畫」,傾聽業界需求,採用系列式規劃智慧醫材與軟體法規課程,深化每一重點主題,以期達到階梯式成長,快速接軌智慧醫療器材法規領域之目的。
法規, SGS, 稽核, 軟體開發, 生命週期, V-model
課程代碼 2323030067 Loading...

智慧醫材/軟體法規輔導實務工作坊(台南) - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 實體
上課地址/ 台南市歸仁區高發二路360號 (綠能科技示範場域-E203會議室)
時數/ 6小時
起迄日期/ 2023/06/15~2023/06/15
聯絡資訊/ 謝芷欣 02-23701111#312
報名截止日/ 2023/06/13
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活動介紹

隨著人工智慧醫療器材產業的蓬勃發展,衛福部食藥署對於智慧醫材與軟體法規的規範亦逐漸成熟,為使國內智慧醫材與軟體商更了解現今對於智慧醫材的規範,經濟部工業局委託財團法人工業技術研究院執行「智慧醫材拔尖共創計畫」,傾聽業界需求,採用系列式規劃智慧醫材與軟體法規課程,深化每一重點主題,以期達到階梯式成長,快速接軌智慧醫療器材法規領域之目的。另因應日益重視網路安全與風險評估分析之需求,針對每一主題展開相對應之落實方法與實際整備方式,轉化為可協助廠商需求之行動。特歡迎有需求之醫療器材業者們踴躍報名參加。

 

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活動資訊

v  日期:112年6月15日(四)09:30-16:306小時

v  地點:台南市歸仁區高發二路360 (綠能科技示範場域-E203會議室)

v  費用:每人1,000

v  報名方式及繳費截止日期:線上報名或傳真/E-mail報名表,自公告日起開放112年6月13(二)並完成繳費。名額限制13人;同公司限2人報名。

v  授課方式:實體課程

v  結業證書:學員實際出席超過總時數3/4者,將頒發結業證書

v  主辦單位:經濟部工業局

v  承辦單位:財團法人工業技術研究院 生醫與醫材研究所

v  執行單位:台灣醫療暨生技器材工業同業公會

v  聯絡資訊:(02)2370-1111分機312,itri535662@itri.org.tw謝小姐

 

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講師簡介

v SGS 可靠度實驗室 Jessie Lu 盧盈辰 講師

經歷

-      SGS REL 稽核員, IEC 62304:2015 醫療器材軟體確效執行經驗8.

-      2021取得IFSE證照(Industrial Functional Safety Expert)並有執行IEC61508之經驗

-      半導體產業工作之經驗,協助開發半導體檢測設備之軟體

-      協助多類醫療器材廠商取得IEC62304測試報告,例如: 血壓計, 血糖儀, 耳溫槍, 體脂計, 雷射帽, ECG, 內視鏡, 加濕器, 壓力計, 靜脈定位器, 超音波系統, X光機, 肺活量分析儀, 細胞分析軟體, 凝血分析儀, 血液離心機, 喉音辨識系統, 電燒刀, 手術內視系統, 分子霧化儀, 血氧分析儀, 醫療床系統…等

 

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課程大綱

時間

講題

內容

09:30~12:30

智慧醫材軟體開發生命週期設計實務

IEC 62304針對醫材軟體開發提供生命週期流程管理,說明開發生命週期(V-model)之"軟體設計、軟體規格訂定與軟體風險"

13:30~16:30

智慧醫材軟體開發生命週期測試實務

IEC 62304針對醫材軟體開發提供生命週期流程管理,說明開發生命週期(V-model)之"軟體測試要求與設計方法"

 

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附件

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