::: ISO 13485: 2016 醫療器材管理系統內部稽核員訓練課程-工研院產業學習網 :::

課程代號：2322030081

ISO 13485: 2016 醫療器材管理系統內部稽核員訓練課程

促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求。取得ISO 13485 認證即表示該組織有能力一致地提供適用法規要求的醫療器材產品。

課程型態/

實體課程

上課地址/

高雄市前鎮區一心一路243號4樓-1(企業領袖廣場)

時數/

14 小時

起迄日期/

2022/11/10 ~ 2022/11/11

聯絡資訊/

蔡小姐 07-3367833#24

活動取消

課程介紹

　　ISO 13485:2016 為最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準，該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求，整合了美國FDA與歐盟醫療器材法規的主流規定。預期發展成為GMP/ MDSAP與MDD指令的強制性標準。執行內部稽核來確保醫療器材業者的品質管理系統能持續符合法規與品質系統要求，在ISO 13485系統中是至為關鍵的流程。而ISO 13485內部稽核員的能力與訓練，為法規單位最重視的人員資格。參加SGS ISO 13485:2016內部稽核人員訓練。是醫療器材界滿足法規要求，提升員工能力，增加專業經歷的最佳方案。

課程特色與效益

促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求。取得ISO 13485 認證即表示該組織有能力一致地提供適用法規要求的醫療器材產品。
ISO 13485:2016 是醫療器材業品質管理系統特定標準，標準包括醫療器材檔，環境管制，清潔度管制，風險管理，臨床評估標示，特殊製程確認以及資訊回饋系統，上市後的監督，客戶抱怨調查，警戒系統，建議性通告等。
詳細介紹ISO 13485:2016 條文內容，以及企業做稽核管理時的程序及常見疏漏。協助企業在邁向取得ISO13485 認證的第一步。
參加全程課程並考試通過者，授予「上課證明」。

課程對象

醫療器材產業法規人員
醫療器材產業品保人員
醫療器材品質系統內稽人員
有志於新興醫療器材產業人員

課程大綱

課程日期

內容大綱

11/10(四)~11/11(五)

ISO 13485：2016條文解說

稽核計劃安排與準備

稽核之執行、報告與跟催

稽核常見缺失與處理

※主辦單位保留變更課程內容與講師之權利

開課資訊

舉辦地點：高雄市前鎮區一心一路243號4樓-1(企業領袖廣場) -詳細地點以上課通知為準
舉辦日期：111/11/10(四)~11/11(五)，09：30~16：30 (共 14 小時)
課程費用：加入工研院產業學院會員( https://college.itri.org.tw/ )未來有相關課程，可優先獲得通知及更多優惠！

課程費用：(含稅、講義)

課程費用	會員
課程原價	$12,000
10天前報名或同一公司二人報名優惠價	$11,400

報名方式

請以正楷填妥報名表傳真至07-3367855
E-mail至 itri535556@itri.org.tw 蔡小姐
至產業學習網(college.itri.org.tw)線上報名

繳費方式

　　請收到上課及繳費通知後，於開課日二天前以銀行匯款、支票或線上報名時選擇信用卡線上繳費。

（電子發票證明聯(交易明細檔)於繳款確認收款後將mail至您的信箱或於開課當天提供予您紙本電子發票證明聯）。若需提早取得「電子發票證明聯」，請洽詢本學習中心。

退費辦法

　　學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用 90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數 1/3，退還所繳上課費用之 50％，上課逾總時數 1/3，則不退費。

報名洽詢：07-3367833#24蔡小姐；課程洽詢：07-3367833#14余小姐

注意事項

為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
如本課程因人數或其他因素造成課程取消,本院將無息辦理退費,敬請見諒！
為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。
為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，請於開課三日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。

提醒您：因應新型冠狀病毒疫情，為確保講師及參與者的健康和安全，請配合落實防疫措施與自我健康管理，做好自身防疫工作，以減少病毒感染機會。

ISO 13485: 2016 醫療器材管理系統內部稽核員訓練課程

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