ISO 13485由國際標準化組織（International Organization for Standardization）所制定，是一套醫療器材品質管理系統標準（Medical devices Quality management systems standards）。其現行版本為2016版，係以ISO 9001為基礎，因應醫療器材產業加入了專業要求，並刪減部分不適合的條文，撰寫成一個單獨的標準。因此，只通過ISO 13485驗證之組織，不得宣稱其亦符合ISO 9001之要求。
　　ISO 13485係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所制定。可幫助組織評估醫療器材的供應鏈中可能的風險，進一步對產品品質作出有效的控管，使其符合法規以及國際間的客戶需求。目前美國、加拿大以及歐洲地區普遍以ISO 9001、EN 46001或ISO 13485作為品質管理體系之要求，除此之外，全球許多國家也以ISO 13485作為審核產品的依據。

　　對ISO 13485：2016條文詳加解析，並針對醫療器材各要項以穿插個案討論的模式，使學員在模擬演練中迅速瞭解內部稽核過程，及提升稽核成效。
　　課程目標則在於了解ISO 13485：2016新版改版內容與重點，以及ISO 13485的發展與改版進程，其歷程如下：

• 1996年：ISO 13485誕生。
• 2003年：ISO 13485:2003新版釋出。
• 2015年12月：釋出最終版國際標準草案（Final Draft International Standard）。
• 2016年2月25日：發佈正式版國際標準（International Standard）。
• 2018年3月：終止舊版ISO 13485:2003的稽核工作（首次稽核，定期稽核，換證稽核或轉版稽核）。
• 2019年2月28日：舊版ISO 13485:2003失效。當前採用ISO 13485:2003標準的組織，需在此之前轉換至2016新版。

1. 從業務、研發、工程、生技、品管、品保、製造、品質改善人員
2. 對本課程有興趣的學員。

蘇講師

• 學歷：清華大學工業工程與工程管理博士
• 現職：制勝創新管理顧問總經理、亞太歐聯商學院創新研發研究院院長、中華六西格瑪管理學會理事、中華粹智創新協會理事、中華人民共和國Minitab 合格顧問師、多家管理顧問特聘首席顧問師、(中國生產力中心、易騰企管、中衛中心、中華六西格瑪管理學會、華德士、雷蒙德、太毅、睿華國際顧問、泛亞人力、源鴻、北京法思諾創新學院、百大名師學院…等等)
• 經歷：台積電-資深製造/資深生管課長、仁寶電腦研發六西格瑪執行小組黑帶大師MBB 專員、康師傅資材事業董事長室生產兼品質資深經理、群創光電中央品質系統管理部部經理(黑帶大師MBB&ISO 9001:2015 主任稽核員&IATF 16949:2016&ISO 14001:2015 內部稽核員)、某塑膠製造科技大廠副總經理

【主辦單位】：財團法人福琳工商發展基金會、工業技術研究院 產業學院
【上課日期】：2023年10月03日、10月04日，09:00~17:00，每天7小時；共計14小時
【上課地點】：工研院 產業學院 台北學習中心+Webex線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)  
【招生人數】：本班預計20人為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止。(預計10人即開課)
【課程費用】：課程學費、講義(實體供2日午餐、線上供國內郵寄服務)
【培訓證書】：參加本課程之學員，研習期滿，出席率超過80%(含)以上，即可獲得工研院頒發的培訓證書。
【報名方式】：線上報名
【課程洽詢】：02-2370-1111 #303 陳小姐
【繳費方式】：確定開班再付款，報名時選擇信用卡線上繳費或ATM轉帳
【退費標準】：請於開課前三日以傳真或email告知主辦單位，並電話確認申請退費事宜。若未於期限內申請退費，則不得於任何因素要求退費，惟可轉讓與其他人參訓。

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