ISO 13485由國際標準化組織(International Organization for Standardization)所制定,是一套醫療器材品質管理系統標準(Medical devices Quality management systems standards)。其現行版本為2016版,係以ISO 9001為基礎,因應醫療器材產業加入了專業要求,並刪減部分不適合的條文,撰寫成一個單獨的標準。因此,只通過ISO 13485驗證之組織,不得宣稱其亦符合ISO 9001之要求。
ISO 13485係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所制定。可幫助組織評估醫療器材的供應鏈中可能的風險,進一步對產品品質作出有效的控管,使其符合法規以及國際間的客戶需求。目前美國、加拿大以及歐洲地區普遍以ISO 9001、EN 46001或ISO 13485作為品質管理體系之要求,除此之外,全球許多國家也以ISO 13485作為審核產品的依據。
對ISO 13485:2016條文詳加解析,並針對醫療器材各要項以穿插個案討論的模式,使學員在模擬演練中迅速瞭解內部稽核過程,及提升稽核成效。
課程目標則在於了解ISO 13485:2016新版改版內容與重點,以及ISO 13485的發展與改版進程,其歷程如下:
蘇講師
課程主題 |
課程內容 |
一、ISO 13485:2016簡介 |
◆ ISO 13485:2016條文改版重點
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二、ISO 13485:2016條文說明 |
◆ 管理責任
◆ 資源管理
◆ 產品實現
◆ 量測、分析及改善
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三、稽核方案執行 |
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四、案例討論及個案演練 |
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註1:因應天候或不可抗力因素,主辦單位保有調整議程之權利。
報名方案 |
費用 |
說明 |
原價(含稅、午餐、講義) |
10,000元/人 |
實體台北授課/線上Webex直播 |
課前10日報名(早鳥優惠) |
9,000元/人 |
實體台北授課/線上Webex直播 |
2人以上團體報名(同公司2人以上) |
8,500元/人 |
實體台北授課/線上Webex直播 |
註1:報名各方案可選擇
註2:線上授課,線上授課會提前寄送課程講義,安排課前測試,於課程當天同步直播,本同步數位課程無補課機制。
【主辦單位】:財團法人福琳工商發展基金會、工業技術研究院 產業學院
【上課日期】:2023年5月24日、5月25日,09:00~17:00,每天7小時;共計14小時
【上課地點】:工研院 產業學院 台北學習中心+Webex線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
【招生人數】:本班預計20人為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止。(預計10人即開課)
【課程費用】:課程學費、講義(實體供2日午餐、線上供國內郵寄服務)
【培訓證書】:參加本課程之學員,研習期滿,出席率超過80%(含)以上,即可獲得工研院頒發的培訓證書。
【報名方式】:線上報名
【課程洽詢】:02-2370-1111 #303 陳小姐
【繳費方式】:確定開班再付款,報名時選擇信用卡線上繳費或ATM轉帳
【退費標準】:請於開課前三日以傳真或email告知主辦單位,並電話確認申請退費事宜。若未於期限內申請退費,則不得於任何因素要求退費,惟可轉讓與其他人參訓。