課程介紹
衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
醫療器材從基礎研究、產品設計開發、臨床試驗、上市申請、量產與上市後管理，需經過一連串的挑戰。醫療器材業者更是要關心國際標準與相關法規的變化，以彈性調整產品發展策略，並強化營運、科技及委外風險控管的能力，以完善發展藍圖、降低潛在風險。
本課程目的將從醫療器材產品研發設計開始，介紹產品開發、風險的管理、到上市法規等；另外，針對實用醫療器材資料庫進行實作練習，使學員能輕易掌握醫療器材產品從設計研發到上市所需法規基礎及實務經驗。
因應新冠肺炎(COVID-19)防疫規範，課程提供【數位同步學習】報名方案，歡迎學員報名參加。
課程目標
建構學員對醫療器材開發、上市認證申請相關法規有基本概念及實務應用能力。
課程對象
- 醫療器材新進人員及在職人員訓練。
- 大專以上各科系學生及社會人士，對醫療器材產業及醫學領域有興趣者。
- 從事電子、材料、設備、製藥、生技產業及臨床醫學之異業想投入醫療器材產業者。
課程大綱
- 科技發展與重要醫材法規議題
- 醫材研發所需專案管理技能
- 臨床需求探索與轉譯
- 技術規格驗證與臨床需求驗證
- 風險分析與風險管理
- 上市法規策略規劃
- 新興人工智慧醫療器材發展現況
- 實用醫療器材資料庫演練
- 綜合討論與交流
講師簡介
王講師
- 現任：工研院生醫所副所長
- 學歷：美國新澤西州立大學生物醫學工程博士
- 經歷：醫藥品查驗中心醫療器材組組長、陽明大學醫工所兼任助理教授、美國 Integra LifeSciences Corp. 資深產品開發工程師
- 專長：醫療器材臨床試驗及上市查驗登記法規、醫療器材研發專案管理及品質系統、醫療器材設計管控流程、生物醫學材料產品開發、凝血蛋白組織接合劑應用
課程資訊
- 舉辦地點：台北學習中心，實際地點依上課通知為準!
- 舉辦日期：111年11月19日（六）、11月20日（日），09:30am~16:30pm，共計12小時
- 報名方式：線上報名，或請以正楷填妥報名表傳真至02-2381-1000
- 課程洽詢：02-2370-1111 分機303 陳小姐
※本課程歡迎企業包班~請來電洽詢 承辦人楊小姐02-2370-1111#320
課程費用
※本課程適用【5人報名研習1人免費】活動，凡報名本課程皆可享有五人參訓一人免費之促銷方案，歡迎企業組團參訓。
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方案 |
費用 |
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課程原價(個人) |
7,200 |
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早鳥優惠價10天前報名優惠價 |
6,800 |
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2人揪團同行優惠價 |
6,500 |
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5人同行1人免費優惠價 |
5,760 |
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工研人優惠價 |
6,500 |
注意事項
- 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
- 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前二日通知。
- 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前五日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。
- 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。
- 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
- 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，恕不受理現場報名和繳費。
- 課程第二天有實作演練，請學員「自備筆電」上課。
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