新藥、醫材及食品臨床試驗當前已成產業界顯學!世界各國政策均強調臨床研究研發以因應法規及市場需求,我國卓越臨床試驗研發質量卓越,亦獲世界各國稱許。
臨床研究專業人員(CRP)薪資在各行業排名中名列前茅,加上我國「五大產業創新研發計畫」中亦包含積極推動生物科技產業政策,再生醫療雙法帶來的無窮機會,國內外藥廠、CRO、醫材廠商、生技公司、醫療機構、CDMO等相關產業對CRP人才更是需求孔急,為相關學經歷背景者提供最佳職涯發揮平台。
有鑑於國內生技相關學界缺乏實務訓練之講授,特開辦本台灣極寶貴之專業實務訓練鍵結課程,以全方位臨床研究領域為課程設計目標,提供無經驗或CRP現職學員提供完整性藥品、醫材、食品臨床研究及不同部門角色功能指導。
課程可提供生技產業新職涯選擇之整備,藉助豐富經驗的實務講師提供逐步指導、受訓內容豐富,可供立即運用於生技相關領域工作或謀職利器。
系列課程涵蓋臨床試驗領域必備職能,遵循ICH GCP法規架構,提供有意臨床試驗工作卻不知如何切入者或機構彌補專業訓練缺口、學界欲轉業界者及年資2年內亟盼業務精進者難得的充電機會!名額有限,請有志者把握難得的機會報名,全程參與者工研院產業學院及百面科技將提供學員GCP電子證書,時數證明可供臨床試驗執行法規所需GCP必要學分時數及專業職能的提升。
蔡 博士/執行長
現職:百面科技顧問 執行長
彰基第一至第三IRB專家顧問,具美國臨床研究協會(ACRP)之臨床試驗專業證照
經歷:擔任生技公司及多家醫學中心臨床試驗顧問, TFDA醫材諮詢種子,曾任職佳生公司教育訓練中心經理、醫學中心臨床試驗單一負責窗口、中研院生醫所專案經理、經濟部商業司SIIR計畫主持人、衛福部 IRB查核委員,於台大、北榮、生技中心(DCB)、馬偕、北醫、彰基、中山、嘉南、部立桃醫、耕莘、國軍桃園、亞東、新竹國泰等醫院及應香港大學臨床試驗中心主辦Magnifier亞洲會議發表多場臨床試驗專業演講,已輔導講授醫療學術研究機構156家,CRO公司32家,藥廠生技公司195家,醫療器材廠商61家,學員數超過2000人次。
臨床研究專業人員(CRP)專業實務初階訓練課程(一)
日期 |
內容 |
時數 |
10/18(三) |
【新藥、醫材開發臨床試驗概論、IRB業務及臨床試驗機構執行架構角色】 A. 新藥、醫材開發臨床試驗概論 The Process: Developing New Drugs, Biologics, and Devices (1) 藥品優良臨床試驗作業準則GCP (2) IRB介紹與申請實務 (3) 臨床試驗階段 Phases of Clinical Trials (4) 臨床試驗設計與統計Clinical Trial Design & Statistics B. 試驗機構組織架構 Organizational Structure of Clinical Trial Site C. 試驗主持人/試驗機構職責 Responsibility of Investigator & Site D. 實務工作坊 Workshop |
6 (GCP證書) |
臨床研究專業人員(CRP)專業實務初階訓練課程(二)
日期 |
內容 |
時數 |
11/9(四) |
【臨床試驗委託者/受託研究機構的執行架構及角色 Sponsor/CRO Organizational Structure and Professions in Clinical Trial】 A. 委託者/受託研究機構責任與義務 Responsibility of Sponsor/CRO (1) 臨床試驗執行Clinical Operations (2) 資料管理Data Management (3) 合約內容態樣Types of Clinical Trials Contract (4) 品質管理Quality Assurance (5) 藥品安全監視Pharmacovigilance (6) 藥事法規Regulatory Affairs (7) 計劃書寫作Protocol Writing (8) 試驗藥品管理 IP Accountability B. 實務工作坊 Workshop |
6 (GCP證書) |
臨床研究專業人員(CRP)專業實務進階訓練課程
日期 |
內容 |
時數 |
11/22(三) |
【臨床試驗實施 & 品質管理 Conducting Clinical Trial & Quality Management】 A. 臨床試驗啟動階段 Pre-trial Activities (1) 可行性評估Feasibility (2) 試驗機構評選Site Selection (3) 送審Submission (4) 監測Monitoring (5) 結案Close-out B. 品質管理 Quality Management (1) 稽核Audit (2) 查核Inspection (3) 根源分析及矯正預防措施Root Cause Analysis & CAPA C. 實務工作坊 Workshop |
6 (GCP證書) |
本課程分為 3 個主題,可自由挑選合適主題受訓,團體報名或報名2堂課程以上另有優惠!
1. 課程地點:工研院光復院區1館,實際地點以上課通知單為主
2. 課程日期:112年10月18日(三)、11月9日(四)、11月22日(三)
3. 課程時間:9:30-16:30 (6小時)
4. 主辦單位:工研院產業學院、百面科技顧問有限公司
5. 報名方式:線上報名
6. 聯絡資訊:黃小姐 03-5732961
全程參與者工研院產業學院及百面科技將提供學員GCP電子證書,時數證明可供臨床試驗執行法規所需GCP必要學分時數及專業職能的提升。
原價:每人$4,800元整
早鳥優惠價:開課前14天報名 每人$4,500元整
團體報名價:同單位2人(含以上) 每人$4,200元整
系列課程價: