課程簡介
新藥、醫材及食品臨床試驗當前已成產業界顯學！世界各國政策均強調臨床研究研發以因應法規及市場需求，我國卓越臨床試驗研發質量卓越，亦獲世界各國稱許。
臨床研究專業人員(CRP)薪資在各行業排名中名列前茅，加上我國「五大產業創新研發計畫」中亦包含積極推動生物科技產業政策，再生醫療雙法帶來的無窮機會，國內外藥廠、CRO、醫材廠商、生技公司、醫療機構、CDMO等相關產業對CRP人才更是需求孔急，為相關學經歷背景者提供最佳職涯發揮平台。
有鑑於國內生技相關學界缺乏實務訓練之講授，特開辦本台灣極寶貴之專業實務訓練鍵結課程，以全方位臨床研究領域為課程設計目標，提供無經驗或CRP現職學員提供完整性藥品、醫材、食品臨床研究及不同部門角色功能指導。
課程可提供生技產業新職涯選擇之整備，藉助豐富經驗的實務講師提供逐步指導、受訓內容豐富，可供立即運用於生技相關領域工作或謀職利器。
系列課程涵蓋臨床試驗領域必備職能，遵循ICH GCP法規架構，提供有意臨床試驗工作卻不知如何切入者或機構彌補專業訓練缺口、學界欲轉業界者及年資2年內亟盼業務精進者難得的充電機會！名額有限，請有志者把握難得的機會報名，全程參與者工研院產業學院及百面科技將提供學員GCP電子證書，時數證明可供臨床試驗執行法規所需GCP必要學分時數及專業職能的提升。
課程目標
- 剖析國內外試驗委託者、CRO及試驗機構職場現況與工作內涵，瞭解工作職責及場域智能，正確指引相關法規應遵循方向。
- 由講師以試驗機構real world 實務，講授試驗主持人在發起臨床試驗案中的角色與責任，讓業務執行事半功倍，勝任試驗主持人的任務。
- 探討臨床試驗機構臨床試驗成員之工作訓練內容與管理，詳述成功在試驗機構執行臨床試驗高績效的產出秘訣及know how。
- 指導人體試驗審查委員會 (IRB) 案件送審注意事項及審查實務，分享內部管理與特異性問題因應及解決，使學員瞭解IRB staff實務工作情境。
- 適切依計畫書提問及工具運用，進行臨床試驗場所可行性評估，減少試驗經費無謂損失。
- 闡述臨床試驗安全性定義相關法規、通報需求與試驗委託者的即時性義務。
- 剖析醫藥學術部門在臨床試驗過程中的主要角色與職責：著重於法規、統計與醫學專業考量，提供新任職務者認知部門內不同職務功能與特性。
- 以最佳手法及實例分享實施臨床試驗合約預算，並介紹國際最新e化管理實務工具。
課程對象
- 藥品或醫材等生物科技領域任職2年內之 In-house或Field-based 人員欲再精進者。
- 目前任職臨床研究相關產業(CRO、生技公司、藥廠、醫材廠商、醫院、研究機構等)，想要嘗試不同角色職責者；職務包括試驗主持人、CRA、CPM、CRC、Data Management、Medical、CTA、QA、IRB staff、實驗室、法規、預算及 Start/Up人員。
- 其他尚無經驗，未來有意進入藥品、醫材、食研、醫研臨床試驗工作領域之醫藥相關人士、博士後、研究助理及應屆畢業學生。
- 生醫、試驗主持人、教授實驗室及臨床試驗領域相關機構提供員工在職訓練需求者。
講師簡介
蔡 博士/執行長
現職：百面科技顧問 執行長
彰基第一至第三IRB專家顧問，具美國臨床研究協會(ACRP)之臨床試驗專業證照
經歷：擔任生技公司及多家醫學中心臨床試驗顧問， TFDA醫材諮詢種子，曾任職佳生公司教育訓練中心經理、醫學中心臨床試驗單一負責窗口、中研院生醫所專案經理、經濟部商業司SIIR計畫主持人、衛福部 IRB查核委員，於台大、北榮、生技中心(DCB)、馬偕、北醫、彰基、中山、嘉南、部立桃醫、耕莘、國軍桃園、亞東、新竹國泰等醫院及應香港大學臨床試驗中心主辦Magnifier亞洲會議發表多場臨床試驗專業演講，已輔導講授醫療學術研究機構156家，CRO公司32家，藥廠生技公司195家，醫療器材廠商61家，學員數超過2000人次。
課程大綱
臨床研究專業人員(CRP)專業實務初階訓練課程(一)
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日期 |
內容 |
時數 |
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10/18(三) |
【新藥、醫材開發臨床試驗概論、IRB業務及臨床試驗機構執行架構角色】 A. 新藥、醫材開發臨床試驗概論 The Process: Developing New Drugs, Biologics, and Devices (1) 藥品優良臨床試驗作業準則GCP (2) IRB介紹與申請實務 (3) 臨床試驗階段 Phases of Clinical Trials (4) 臨床試驗設計與統計Clinical Trial Design & Statistics B. 試驗機構組織架構 Organizational Structure of Clinical Trial Site C. 試驗主持人/試驗機構職責 Responsibility of Investigator & Site D. 實務工作坊 Workshop |
６ (GCP證書) |
臨床研究專業人員(CRP)專業實務初階訓練課程(二)
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日期 |
內容 |
時數 |
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11/9(四) |
【臨床試驗委託者/受託研究機構的執行架構及角色 Sponsor/CRO Organizational Structure and Professions in Clinical Trial】 A. 委託者/受託研究機構責任與義務 Responsibility of Sponsor/CRO (1) 臨床試驗執行Clinical Operations (2) 資料管理Data Management (3) 合約內容態樣Types of Clinical Trials Contract (4) 品質管理Quality Assurance (5) 藥品安全監視Pharmacovigilance (6) 藥事法規Regulatory Affairs (7) 計劃書寫作Protocol Writing (8) 試驗藥品管理 IP Accountability B. 實務工作坊 Workshop |
６ (GCP證書) |
臨床研究專業人員(CRP)專業實務進階訓練課程
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日期 |
內容 |
時數 |
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11/22(三) |
【臨床試驗實施 & 品質管理 Conducting Clinical Trial & Quality Management】 A. 臨床試驗啟動階段 Pre-trial Activities (1) 可行性評估Feasibility (2) 試驗機構評選Site Selection (3) 送審Submission (4) 監測Monitoring (5) 結案Close-out B. 品質管理 Quality Management (1) 稽核Audit (2) 查核Inspection (3) 根源分析及矯正預防措施Root Cause Analysis & CAPA C. 實務工作坊 Workshop |
６ (GCP證書) |
本課程分為 3 個主題，可自由挑選合適主題受訓，團體報名或報名2堂課程以上另有優惠！
課程資訊
1. 課程地點：工研院光復院區1館，實際地點以上課通知單為主
2. 課程日期：112年10月18日(三)、11月9日(四)、11月22日(三)
3. 課程時間：9:30-16:30 (6小時)
4. 主辦單位：工研院產業學院、百面科技顧問有限公司
5. 報名方式：線上報名
6. 聯絡資訊：黃小姐 03-5732961
結訓與認證
全程參與者工研院產業學院及百面科技將提供學員GCP電子證書，時數證明可供臨床試驗執行法規所需GCP必要學分時數及專業職能的提升。
價格
原價：每人$4,800元整
早鳥優惠價：開課前14天報名 每人＄4,500元整
團體報名價：同單位2人(含以上) 每人＄4,200元整
系列課程價：
- 同時報名【臨床研究專業人員(CRP)專業實務初階訓練課程(一)】及【臨床研究專業人員(CRP)專業實務初階訓練課程(二)】共2堂課程，可享系列課程價格 每人每堂＄4,200元整。
- 同時報名【臨床研究專業人員(CRP)專業實務初階訓練課程(一)】、【臨床研究專業人員(CRP)專業實務初階訓練課程(二)】及【臨床研究專業人員(CRP)專業實務進階訓練課程】共3堂課程，可享系列課程價格 每人每堂＄3,900元整。
注意事項
- 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
- 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前3日通知。
- 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。
- 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
- 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
- 因應中央疫情防疫規定，本場次課程將以「實體舉辦」為主，後續將視中央疫情規定保留調整為「線上辦理」之權利，實際上課資訊請依上課通知為準。
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