醫療器材相關產品從研發到上市,甚至上市後監管,往往需要符合各項法規要求、品質管理系統及標準規範。為強化醫療器材研發團隊、製造商、創新研發公司對於醫材法規中的風險管理有一定的概念與認知,本課程邀請工研院院友姚南光博士解說醫療器材風險管理融合產品實現的核心概念及實作案例。本課程為醫療器材商品化實務系列-3。
學員能夠瞭解醫療器材風險管理核心概念。
醫療器材產品開發、品質系統、軟體開發、產品行銷、法務人員。
序號
主題
內容
時數
1
風險管理標準 ISO 14971/24971 精要
1. 醫材法規中如影隨形之風險管理
2. 產品特徵、危險源狀況之二段分析
3. 風險分析、評估、控制之三步管理
3 小時
2
醫療器材風險管理實作案例研討
1. 設計管制與風險管理的結合應用
2. 產品安全相關特徵分析之意涵與實作
3. 危險源狀況風險評估與控制手段
姚南光 博士