歐盟醫療器材法規(EU 2017/745)已取代歐盟醫療器材指令(93/42/EEC)成為歐盟醫療器材產業要求醫療器材製造廠商必須遵守的法規。
歐盟, 醫療器材法規, MDR
課程代碼 0724010005 Loading...

CE標誌之醫療器材法規(MDR)建置訓練課程(113.05.22-24) - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 實體
上課地址/ 新竹市光復路2段光明新村140號140A教室
時數/ 21小時
起迄日期/ 2024/05/22~2024/05/24
聯絡資訊/ 陳秀芸 03-5743706
報名截止日/ 2024/05/17
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課程介紹

歐盟醫療器材法規(EU 2017/745)已取代歐盟醫療器材指令(93/42/EEC)成為歐盟醫療器材產業要求醫療器材製造廠商必須遵守的法規。
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課程對象

-組織終將運作MDR的法規、品質管理、品質系統專業人士。 -關注CE驗證專案是否通過的人員,包括研發、生產製造、專案管理人員。 -醫療器材製造商具關連的公司員工, 如:分包商、供應商、OEM、授權代表、輸入商、經銷商、受稽者。
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課程大綱

為期三天的訓練課程旨在協助實施歐洲醫療器材法規 (MDR) 的要求,用以獲得和維護產品的CE標誌。當醫療器材置於歐盟市場,找出結合技術文件和品質系統 (QMS) 的最佳實踐方式。本課程也將按照醫療器材法規 (MDR) 的義務回顧法定製造商、分包商/供應商、公告機構和歐洲經濟運作體 (進口商、經銷商、歐盟代表) 之間的要求和關係。
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結訓與認證

1.學員實際出席超過總時數3/4者,將頒發結業證書。

2.BSI總部授證, 通過考試者將由BSI台灣分公司核發證書。

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價格

每人NT$21,000/人,BSI客戶或同公司2人(含)以上報名者可享優惠價NT$18,900/人。

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附件

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