課程介紹
醫療器材在台灣上市前,為了確認其安全性、有效性,及其預期用途合乎我國衛生福利部食品藥物管理署所制定的規範,須先向衛福部食藥署申請醫療器材查驗登記並取得醫療器材許可證。依據醫療器材管理法第三章第25條規定,醫療器材製造商,或是輸入醫療器材之業者必須申請查驗登記及許可證。此外,台灣醫療器材針對風險高低,分為第一、第二及第三等級,風險越高則等級越高;等級越高,申請許可證的要求與需檢附的審查文件就會越多。
本課程將針對「體外診斷醫療器材」(IVD),讓學員瞭解查驗登記申請準備,透過醫療器材查驗登記申請專業知識與實務經驗分享,幫助學員掌握IVD醫療器材查驗登記申請技巧,降低公司申請產品查驗登記成本與時間,以提升產品上市後效益。
課程提供【數位同步學習】報名方案,歡迎學員報名參加。
課程特色/目標
- 提供醫療器材業者進行體外診斷醫療器材(IVD)查驗登記申請作業事前準備之所需,以期具備產品送件上市之能力,以加速產品上市時間。
- 提供實際案例說明及技術文件資料撰寫演練,希望加強學員實務能力,有助於業者做好未來產品上市前的準備工作,以滿足法規單位查驗的要求。
適合對象
- 醫療器材新進人員及在職人員訓練。
- 大專以上各科系學生及社會人士,對醫療器材產業及醫學領域有興趣者。
- 從事電子、材料、設備、製藥、生技產業及臨床醫學之異業想投入醫療器材產業者。
課程內容與大綱
第一天:體外診斷醫療器材(IVD)簡介(7小時)
- IVD簡介與管理法規介紹:定義、分級、種類與範圍
- 第一等級IVD查驗登記申請流程及文件準備介紹
- 第二等級、第三等級IVD查驗登記申請要求及檢附資料準備介紹
第二天:體外診斷醫療器材(IVD)查驗登記要求(7小時)
- 臨床前測試與品質管制等技術文件要求
- 新/無類似品IVD查驗登記要求
- IVD臨床效能評估與試驗要求
第三天:體外診斷醫療器材(IVD)技術文件準備與實務經驗分享(6小時)
- IVD查驗登記實務與技術文件資料準備演練
- 美國、歐盟IVDR體外診斷醫療器材申請經驗分享
- 綜合討論與實務經驗分享
講師簡介-洪講師
- 現職:驗證公司 Lead Auditor/Assessor/Expert、MEDPOINT Lead auditor for pharma/MD industry supplier audit、eurofins IVD CE MARKING 亞洲稽核英文口譯員、財團法人自強基金會外聘顧問講師、財團法人成大基金會外聘顧問講師
- 學歷:中國醫藥大學藥學系、學士後中醫學系/中興大學生命科學系、化工系研究所
- 經歷:
- GMP 中西藥廠、化妝品、食品廠品管、製造、研發
- 原料藥學名藥化學合成藥廠品管、研發
- 環保署認可環境代檢驗業實驗室主任、業務經理
- 工研院量測中心醫療器材Gamma輻射滅菌確效研究計畫主持人
- 臺灣動物科學研究所生物人工皮膚GMP工廠規劃設計施工、生物人工皮膚開發外聘專案專家顧問
- GMP醫療器材廠品保、研發專案經理
- 財團法人台灣電子檢驗中心外聘醫療器材 GMP 稽核員
- 財團法人金屬工業研究中心 外聘醫療器材 GMP 稽核員
- 財團法人紡織產業綜合研究所外聘醫療器材講師
- 財團法人塑膠發展中心外聘醫療器材顧問 講師
- SQA associate auditor for pharma/MD industry supplier auditor
課程資訊
- 舉辦地點:WEBEX線上會議室
- 舉辦日期:112年8月14日(一)、8月15日(二)09:30am~17:30pm、8月16日(三),09:30am~16:30pm,共計20小時
- 報名方式:線上報名,或請以正楷填妥報名表傳真至02-2381-1000
- 課程洽詢:02-2370-1111 分機312 謝小姐
課程費用
方案
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費用
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課程原價(個人)
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14,000
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早鳥優惠價10天前報名優惠價
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13,000
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2人揪團同行優惠價
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12,000
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3~4人揪團同行優惠價
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11,000
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5人以上揪團同行優惠價
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10,000
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注意事項
- 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
- 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前二日通知。
- 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來需取消報名,請於開課前五日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜,逾期將郵寄講義,恕不退費。
- 為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。
- 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
- 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,恕不受理現場報名和繳費。
附件