工研院產業學習網

    PIC/S GMP為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套標準，除了設施/設備、製藥品質系統多有條文要求外，其中電腦化系統亦為其重要的規範要求一部分。過去的製藥時代，鮮少有電腦化設備的存在，隨著時代進步，目前層析檢驗儀器均已配置電腦化系統，在電腦化系統普及的當下，為避免檢測數據出現人為控制的異常，也就發展出有關數據完整性的要求。也由於數據完整性的要求越嚴謹，使得電腦化系統確效，目前已成各國官方關注的問題。 本次課程將以循序漸進方式導引學員，依照PIC/S GMP規範要求，於確效作業執行前，先了解條文中所要求相關驗證及確效流程，及風險管理原則，並以綜合主要ISPE GAMP5、PIC/S GMP Annex 11及FDA 21CFR Part 11等相關指引、規範之導讀及重點提要，讓學員能真正抓住重點，以利正確且完整的執行電腦化系統確效。

    學員能夠瞭解PIC/S GMP 電腦化系統確效流程。

    藥廠品保、品管、生產、研發、採購、工程維修人員及經營管理階層。

    具有驗證及確效基本知識者尤佳。

蔡岦翰 經理
現任：應元化學製藥股份有限公司 品保經理
經歷：

• 得生製藥 品保經理/廠務經理
• 生達化學製藥 合成品管課長

• 主辦單位：工研院產業學院新竹學習中心(光復院區)
• 舉辦地點：線上視訊會議工具 Cisco Webex Meetings
• 舉辦日期：112年12月1日（五）09：00 – 17：00，共計7小時

1. 傳真報名：請將報名表及繳費收據，傳真至：(03)5745074 黃小姐 或洽03-5732901 黃小姐 TristaHuang@itri.org.tw
2. 線上報名：請上產業學院學習服務網

1. 下載Webex軟體 https://www.webex.com/zh-tw/downloads.html
2. 註冊Cisco Webex帳號：https://cart.webex.com/sign-up
3. 登入Cisco Webex網站：https://www.webex.com/，並在畫面右上角「我的設定檔」，編輯我的設定檔，更改名稱為「公司+本名」，以利識別點名。
4. 使用瀏覽器或桌面應用程式，輸入會議室ID及密碼即可登入會議室。
5. 進入會議室後請測試麥克風功能及收音是否正常。如無法正常運作，請與課程助教聯繫。如已確認設備無問題，請將麥克風關閉，靜待課程開始。

1. 課程開始前30分鐘可進入會議室，進行識別點名、測試設備。
2. 需使用「公司+本名」登入會議室(例如：工研院-王大順)，會議主持人無法辨識登入名稱，將不同意該員參加課程。
3. 課程開始30分鐘後將上鎖線上會議室，不開放再進入線上會議室。
4. 課程進行中，如有問題請使用文字在聊天室區域提問。
5. 為避免干擾，講師授課時請關閉麥克風為靜音。
6. 請尊重講師之智慧財產權，請勿複製或轉載或公開播放；且每一帳號只限一人上課。
7. 本線上直播課程無補課機制，敬請準時參與。
8. 本課程將於課前寄送紙本講義至學員指定地址。

1.  為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
2. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，請於開課三日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。
3. 若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前二日通知。
4. 學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。
5. 課程主辦單位保留是否接受報名之權利。
6. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
7. 如遇不可抗拒之因素，課程主辦單位保留修訂課程日期、更換講師、取消課程的權利。