醫療器材電氣性安全標準IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020CSV (ED 3.2) 規範醫療器材的電性安全要求,如電氣設計、結構、標識、使用說明和測試要求,此標準於2005年發布, 並於2012及2020年發布修正版本(AMD1:2012和AMD2:2020)。
醫療器材電磁相容性標準IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 CSV (ED 4.1) 規範醫療器材的電磁相容性要求,如電磁環境、電磁干擾、電磁鼓勵、電磁相容性之測試方法與要求,此標準於2014年發布, 並於2020年發布修正版本(AMD1),主要是針對無線電設備的相容性做了一些修改和補充。
醫療器材風險管理標準EN ISO 14971:2019提供風險管理之架構。該標準要求製造業者於醫療器材產品生命週期內,建立風險評估流程,識別醫療器材相關風險,進而規劃控制風險的措施及監控措施之有效性,協助製造業者有效控制及降低醫療器材產品之風險
醫療器材可用性評估標準IEC 60601-1-6: 2010+AMD1:2013+AMD2:2020規範醫療器材產品於設計開發及生產製造過程中,可用性設計和評估以及可用性測試要求。IEC 62366:2015+AMD1:2020提供基於使用者風險分析之方法,以確保醫療器材設計符合使用者需求,從而降低使用者的風險和提高醫療器材的可用性。
居家用醫電設備測試要求IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020規範居家用醫電設備安全性測試要求,如額定輸出、電氣安全、保護措施、操作要求等。
本課程說明醫療器材電性安全、電磁相容性、風險管理、可用性評估及居家用醫材法規標準與測試要求,以及申請實務暨經驗分享。
協助學員了解醫療器材電磁相容性、電性安全、風險管理、可用性評估及居家用醫材等法規標準及測試要求,並分享申請實務經驗,讓製造業者從研發階段至產品上市,符合歐美或東協各國醫療器材法規標準,確保產品之安全及功效性。
吳 講師
經歷:醫療器材產業法規經理、法規品保處品保經理、醫療法規工程師、專案工程師、軟體測試專案經理。
專長:醫療器材法規認證、醫療器材軟體驗證確效、新南向國家ASEAN Medical Device Directive (AMDD)醫材法規產品註冊、歐盟醫療器材法規MDD、MDR新舊版本差異剖析與醫材產品全生命週期之測試要求
原價:每人$4,200元整
早鳥優惠價:開課前14天報名 每人$4,000元整
團體報名價:同單位2人(含以上) 每人$3,800元整
繳費方式為信用卡、ATM轉帳,無法受理現場報名和繳費。
ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」,此帳號只提供本次課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail給黃小姐。
信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
銀行匯款(公司或個人電匯付款):
主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號,匯款後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail黃小姐。