醫療器材電氣性安全標準IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020CSV (ED 3.2) 規範醫療器材的電性安全要求,如電氣設計、結構、標識、使用說明和測試要求,此標準於2005年發布, 並於2012及2020年發布修正版本(AMD1:2012和AMD2:2020)。
醫療器材電磁相容性標準IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 CSV (ED 4.1) 規範醫療器材的電磁相容性要求,如電磁環境、電磁干擾、電磁鼓勵、電磁相容性之測試方法與要求,此標準於2014年發布, 並於2020年發布修正版本(AMD1),主要是針對無線電設備的相容性做了一些修改和補充。
醫療器材風險管理標準EN ISO 14971:2019提供風險管理之架構。該標準要求製造業者於醫療器材產品生命週期內,建立風險評估流程,識別醫療器材相關風險,進而規劃控制風險的措施及監控措施之有效性,協助製造業者有效控制及降低醫療器材產品之風險
醫療器材可用性評估標準IEC 60601-1-6: 2010+AMD1:2013+AMD2:2020規範醫療器材產品於設計開發及生產製造過程中,可用性設計和評估以及可用性測試要求。IEC 62366:2015+AMD1:2020提供基於使用者風險分析之方法,以確保醫療器材設計符合使用者需求,從而降低使用者的風險和提高醫療器材的可用性。
居家用醫電設備測試要求IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020規範居家用醫電設備安全性測試要求,如額定輸出、電氣安全、保護措施、操作要求等。
本課程說明醫療器材電性安全、電磁相容性、風險管理、可用性評估及居家用醫材法規標準與測試要求,以及申請實務暨經驗分享。