1.說明醫療器材風險管理中使用的概念及流程。 2.幫助醫療器材製造商識別醫療器材的可遇見危害(如生物相容性、電性、輻射…等等)。 3.幫助業者建立風險可接受性的客觀標準,評估和估計這些風險,並確保風險管控措施的有效性。 4.有助於廠商未來產品上市前的準備工作,協助說明建立日常管制作業,以滿足法規單位查核的要求。
醫療器材, 醫材, 生技, 生醫, 風險管理, ISO, 14971, 2019, 實務
課程代碼 2322080054 Loading...

醫療器材風險管理ISO 14971:2019實務 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 線上同步
上課地址/ WEBEX線上會議室
時數/ 12小時
起迄日期/ 2023/01/12~2023/01/13
聯絡資訊/ 李晨安 23701111#316 or 827316
報名截止日/ 2023/01/05
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課程介紹

衛生福利部於202151日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。

 

ISO 14971是醫療器材最基本的風險管理標準,距離上次改版是2007年版已經超過十年,為因應醫療技術的進步、各國上市法規實務的更新,ISO 149712019 Medical devices - Application of risk management to medical devices (醫療器材-醫療器材風險管理應用)終於在2019年底正式生效。新版ISO 149712019 「醫療器材風險管理的應用」,相較於上一版,強化了與可用性工程的連結、危害與危害情境的分析、危害情境發生機率(P1)與危害情境導致傷害發生機率(P1)的區別、整體剩餘風險評估的必要性、商品化前的風險管理審查、上市後生產與生產後活動資料的收集、審查與必要的改善與預措施。

 

本課程以 ISO149712019 風險管理系統的架構,說明產品安全與效能與品質管理系統之間的關係,以及實務上如何導入這些流程。課堂中輔以案例討論及實際之產品風險管理報告演練,提供業者風險管理之實務經驗及可行做法。

 

因應新冠肺炎(COVID-19)防疫規範,課程提供【數位同步學習】報名方案,歡迎學員報名參加。

 

上課時間:112年1月12日(四)、1月13日(五)9:30am~16:30pm,共計12小時。

上課地點:WEBEX線上會議室。

課程聯絡人:02-2370-1111#316,李小姐

 

※本課程歡迎企業包班~請來電洽詢  承辦人楊小姐02-2370-1111#320


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課程特色/目標

  • 說明醫療器材風險管理中使用的概念及流程。
  • 幫助醫療器材製造商識別醫療器材的可遇見危害(如生物相容性、電性、輻射…等等)。
  • 幫助業者建立風險可接受性的客觀標準,評估和估計這些風險,並確保風險管控措施的有效性。
  • 有助於廠商未來產品上市前的準備工作,協助說明建立日常管制作業,以滿足法規單位查核的要求。


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課程對象

  • 醫療器材新進人員及在職人員訓練。
  • 大專以上各科系學生及社會人士,對醫療器材產業及醫學領域有興趣者。
  • 從事電子、材料、設備、製藥、生技產業及臨床醫學之異業想投入醫療器材產業者。


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課程大綱

  1. ISO 14971新舊版風險管理的主要差異
  2. 風險管理與產品安全與效能、設計開發、可用性工程、上市後監督、臨床評估之間的關係
  3. 風險管理:風險分析、風險估算、風險評估、風險控制與驗證、整體剩餘風險評估、風險管理審查、生產與生產後活動
  4. 風險管理活動相關之紀錄與文件:風險管理計畫、每個鑑別出危害到剩餘風險評估之間的追朔性資料、整體剩餘風險評估、風險管理審查/報告、生產與生產後相關文件
  5. 風險管理實務演練與案例討論


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講師簡介-洪講師

現職 :

驗證公司 Lead Auditor/Assessor/ExpertMEDPOINT Lead auditor for pharma/MD industry supplier auditeurofins IVD CE MARKING 亞洲稽核英文口譯員、財團法人自強基金會外聘顧問講師、財團法人成大基金會外聘顧問講師

 

學歷 :

中國醫藥大學藥學系、學士後中醫學系/中興大學生命科學系、化工系研究所

 

經歷 :

  • GMP 中西藥廠、化妝品、食品廠品管、製造、研發
  • 原料藥學名藥化學合成藥廠品管、研發
  • 環保署認可環境代檢驗業實驗室主任、業務經理
  • 工研院量測中心醫療器材Gamma輻射滅菌確效研究計畫主持人
  • 臺灣動物科學研究所生物人工皮膚GMP工廠規劃設計施工、生物人工皮膚開發外聘專案專家顧問
  • GMP醫療器材廠品保、研發專案經理
  • 財團法人台灣電子檢驗中心外聘醫療器材 GMP 稽核員
  • 財團法人金屬工業研究中心 外聘醫療器材 GMP 稽核員
  • 財團法人紡織產業綜合研究所外聘醫療器材講師
  • 財團法人塑膠發展中心外聘醫療器材顧問 講師
  • SQA associate auditor for pharma/MD industry supplier auditor


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價格(數位適用)

※本課程適用【5人報名研習1人免費】活動,凡報名本課程皆可享有五人參訓一人免費之促銷方案,歡迎企業組團參訓。

 方案

費用

課程原價(個人)

7,800

早鳥優惠價10天前報名優惠價

7,200

2人揪團同行優惠價

6,800

5人同行1人免費優惠價

6,240

工研人優惠價

7,200

 

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注意事項

  • 本課程採報名制,滿10人以上開班,未滿10人不開班,課程洽詢。
  • 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
  • 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前二日通知。
  • 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來需取消報名,請於開課前五日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜,逾期將郵寄講義,恕不退費。
  • 為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。
  • 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
  • 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,恕不受理現場報名和繳費。


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