本課程旨在建立學員對於醫療器材上市法規知識,瞭解醫療器材產品安全性及功能性、功能性試驗與檢測驗證規劃、設計、執行等概念,以符合基本法規要求。透過實務案例和討論,學習法規要求和產業實踐。
醫療器材, 安全性, 有效性, 規劃, 設計, 執行實務, 檢測驗證, 功能性, 功能性試驗, IMDRF
課程代碼 2324010064 Loading...

醫療器材安全性及有效性之規劃、設計、執行實務 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 混成(實體+線上同步)
上課地址/ 實體:工研院產業學員 台北學習中心 (實際地點依上課通知為準) 線上:webex線上會議室
時數/ 12小時
起迄日期/ 2024/06/26~2024/06/27
聯絡資訊/ 陳小姐 (02) 2370-1111 #303
報名截止日/ 2024/06/19
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課程簡介

  衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受 8 小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,「實體課程」完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。

  有鑑於醫療器材的多樣性與複雜性,正確地評估醫療器材安全性與有效性成了產品驗證的基本要求。醫療器材在申請上市許可時需要執行臨床試驗,因此臨床前測試在醫療器材驗證的程序中更顯重要。要確認醫療器材產品的功能性需要進行臨床試驗並做有效性評估。其中,臨床試驗包含:電性安全性測試、電磁相容性測試、輻射安全、軟體確效、生物相容性測試、滅菌確效、包裝確效、效期評估與可行性評估等;有效性評估包含:靈敏度、特異性、干擾性研究、準確性、精密度/再現性、閾值確認、安定性、校正品和品管材料追溯性與力學測試等。

  本課程將由產業實務經驗及法規要求觀點出發,介紹醫療器材上市整體法規,帶著學員認識醫療器材產品安全性及功能性、功能性試驗與檢測驗證之規劃、設計、執行等概念,並且輔以真實案例的分享與討論,協助學員掌握基本觀念與實務應用能力,希望節省醫療器材公司臨床前試驗之成本,提高爭取上市時間優勢。

課程提供【數位同步學習】報名方案,歡迎學員報名參加。

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課程目標

  建立學員對於醫療器材上市法規知識,瞭解醫療器材產品安全性及功能性、功能性試驗與檢測驗證規劃、設計、執行等概念,以符合基本法規要求。

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適合對象

  醫療器材產業,從事研發、法規、產品管理、專案計畫負責人員;或有志進入生技醫療器材產業新進人員。

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課程內容與大綱

  1. 醫療器材上市途徑與相關法規
  2. IMDRF 安全性及有效性簡介
  3. 歐盟MDR GSPR與安全功效驗證測試要求
  4. 有效性試驗檢測驗證規劃、設計、執行
  5. Q & A
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講師簡介-李講師

  • 現職:弘亞生技顧問有限公司    總經理
  • 學歷:台北醫學大學 生醫材料及工程研究所
  • 經歷:
    科技部新型態產學研鏈結計畫辦公室(價創計畫) 審查委員(新藥開發)馬偕紀念醫院 實驗動物照護及使用委員會 委員
    科技部台灣生醫與醫材轉譯加值人才培訓 (SPARK Taiwan)計畫指導業師 DNV GL 立恩威國際驗證股份有限公司 醫療器材技術專家
    經濟部標準檢驗局「健康照護產業產品之標準、檢測與驗證平台研究」計畫 審查委員馬偕紀念醫院(淡水) 醫學研究部 顧問
    理工科技工程顧問有限公司 醫療器材部業務經理
    麥德凱生科股份有限公司 醫療器材測試部暨事業開發部經理維綱生物科技股份有限公司 研發部副理、產品經理
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課程資訊

  • 舉辦地點:
    實體:台北學習中心,實際地點依上課通知為準!
    線上:Webex線上會議室
  • 舉辦日期:113 年 6 月 26 日(三)、6 月 27 日(四),09:30am~16:30pm,共計 12 小時
  • 報名方式:線上報名,或請以正楷填妥報名表傳真至 02-2381-1000
  • 課程洽詢:02-2370-1111 分機 303 陳小姐
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課程費用(實體/線上皆適用)

方案

課程原價 (個人)

早鳥優惠價 (21天前報名)

3人以上揪團同行優惠價

費用

10,800

9,800

9,200

 

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注意事項

  1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
  2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前二日通知。
  3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來需取消報名,請於開課前五日以 EMAIL 通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜,逾期將郵寄講義,恕不退費。
  4. 為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。
  5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
  6. 繳費方式為信用卡、ATM 轉帳,恕不受理現場報名和繳費。
  7. 本課程實體為主,配合防疫規定,保留調整為「線上辦理」之權利。
  8. 課程有實作演練,請學員「自備筆電」上課。
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附件

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