促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求。取得ISO 13485 認證即表示該組織有能力一致地提供適用法規要求的醫療器材產品。
ISO 13485, 13485, 醫療器材
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ISO 13485 2016醫療器材管理系統內部稽核員訓練課程 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 實體
上課地址/ 台南市歸仁區高發二路360號(沙崙綠能科技示範場域)
時數/ 14小時
起迄日期/ 2024/08/21~2024/08/22
聯絡資訊/ 黃筱芸 06-3636693
報名截止日/ 2023/08/17
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課程介紹

  能源是產業生產或公司營運的必要條件及成本,企業雖無法控制採購的能源價格、政府能源政策及國際能源供給,但可對組織內部能源使用管理成效進行提昇,並藉由建置能源管理系統來最佳化能源使用效率,並快速且最經濟降低企業能源使用量及費用,同時也可減少氣温室氣體的排放,善盡社會責任,達到綠色承諾─節能減碳。  

  ISO國際標準組織於20188月公告新版能源管理系統標準ISO 50001,讓各類型之組織建立必要的能源管理流程,了解內部能源使用現況、相關法規要求及能源基線,進一步設定企業的能源績效指標及短中長期改善目標,以提高其能源績效─包括能源效率、能源使用、能源消耗以及能源強度。此標準係基於持續改善,並運用PDCA的方法,以結合組織既有ISO 9001ISO 14001的基礎。

  本課程即是以此能源管理系統(ISO 50001:2018)最新國際標準版,提供學員一個系統化的能源管理模式,課程中不僅介紹標準條文細部要求,並含蓋組織如何導入此系統並整合既有管理系統,以便組織找出內部可提昇能源效率的設備或活動,同時進行改善先後之排序,規劃具體的節能方案;另也訓練學員學習扮演內部稽核員的角色及具備能源稽核的技巧及實務經驗。

  • 工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,本課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準。

 

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課程效益

  • 促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求。取得ISO 13485 認證即表示該組織有能力一致地提供適用法規要求的醫療器材產品。
  • ISO 13485:2016 是醫療器材業品質管理系統特定標準,標準包括醫療器材檔,環境管制,清潔度管制,風險管理, 臨床評估標示,特殊製程確認以及資訊回饋系統,上市後的監督,客戶抱怨調查,警戒系統, 建議性通告等。
  • 詳細介紹ISO 13485:2016 條文內容,以及企業做稽核管理時的程序及常見疏漏。協助企業在邁向取得ISO13485 認證的第一步。
  • 參加全程課程者授予工研院及SGS之培訓雙證書;參加全程課程並考試通過者,另授予SGS「成功修業證書」

 

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課程對象

  • 醫療器材產業法規人員
  • 醫療器材產業品保人員
  • 醫療器材品質系統內稽人員
  • 有志於新興醫療器材產業人員

 

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講師簡介

 本課程講師群均為SGS認可合格講師

  • 講師:張日聖 老師
  • 經歷:SGS驗證暨企業優化事業群 協理
  • 資格:
    1. CE Mark/CMDCAS/JPAL/INMETRO主導稽核員
    2. CE Mark技術文件審查員
    3. UKAS ISO 13485主導稽核員
    4. ISO 9000主導稽核
    5. IRCA合格講師
    6. 衛生及醫療器材國家標準技術委員會
  • 實績: 歐盟醫療器材驗證、醫療器材製造業、研發、物流、醫療服務、製造業

 

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課程大綱

課程日期

課程大綱

112年8月21~8月22

9:00~17:00

2天共14小時

ISO 13485:2016  條文解說

稽核計劃安排與準備

稽核之執行、報告與跟催

稽核常見缺失與處理

※主辦單位保留調整課程內容、日程 與講師之權利

 

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開課資訊

  • 主辦單位:財團法人工研業技術研究院產業學院、SGS台灣檢驗科技股份有限公司
  • 課程地點:台南市歸仁區高發二路360(沙崙綠能科技示範場域,高鐵步行10分鐘,實際上課地點依通知為主)
  • 課程日期:112821()822()  09:00~17:002天 共14小時
  • 課程費用:(含稅、午餐、講義)

課程費用

價格

課程原價

$12,600/

10 天前報名及兩人團報優惠價

$11,400/

三人團報優惠價

$10,800/

  • 報名方式:
  1.  線上報名:https://college.itri.org.tw/ 查詢課名『ISO 13485 2016醫療器材管理系統內部稽核員訓練課程』
  2.  E-mail itritn@itri.org.tw
  3. 請以正楷填妥報名表,傳真至 06-3032289
  • 招生人數:30人為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止。(預計12人即開課)
  • 繳費方式:本課程將於開課日前兩周E mail 繳費通知, 請收到 E mail 後三天內完成繳費可使用銀行 匯款、或信用卡線上刷卡,若需提早取得發票,請洽本學習中心。
  • 報名洽詢:06-3636697

 

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注意事項

  1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請來電洽詢方完成報名。
  2. 如本課程因人數或其他因素造成課程取消,本院將無息辦理退費,敬請見諒!
  3. 請收到上課及繳費通知後,於開課日五天前以匯款、支票或線上刷卡方式進行繳費 (發票於課程當日開立),若欲提早取得發票,請洽詢本學習中心。
  4. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜,若您不克前來,請於開課五日前告知,以利行政作業進行並共同愛護資源。
  5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
  6. 為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。

 

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