歐盟(EU)新版的2017/745 Medical Device Regulation (MDR)歐盟醫療器材法規,旨在確保歐盟境內醫療器材市場的正常運作,同時基於為患者和使用者提供高水準的健康安全防護。MDR為醫療器材的品質與安全制定了高標準,以滿足特定產品類別與風險等級的安全要求,確保整個醫療器材生命週期裡的安全性及有效性。由歐盟執委會主導法規架構及嚴格認可驗證機構(Notified Body)流程,強化並提高醫療器材製造商的法規符合性。
MDR, 歐盟, 醫療器材法規
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歐盟醫療器材法規Medical Device Regulation(EU)2017/745實務訓練班(111.10.11-12) - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 實體
上課地址/ 台北科技大樓4樓001會議室
時數/ 12小時
起迄日期/ 2023/05/16~2023/05/17
聯絡資訊/ 陳秀芸 03-5743706
報名截止日/ 2023/05/11
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課程介紹

歐盟(EU)新版的2017/745 Medical Device Regulation (MDR)歐盟醫療器材法規,旨在確保歐盟境內醫療器材市場的正常運作,同時基於為患者和使用者提供高水準的健康安全防護。MDR為醫療器材的品質與安全制定了高標準,以滿足特定產品類別與風險等級的安全要求,確保整個醫療器材生命週期裡的安全性及有效性。由歐盟執委會主導法規架構及嚴格認可驗證機構(Notified Body)流程,強化並提高醫療器材製造商的法規符合性。
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課程對象

歡迎醫療器材管理階層、設計、品管、生產及法規人員踴躍報名參加。
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課程大綱

目前歐盟為我國醫療器材產業第二大進口及出口之市場,為協助業者開拓歐洲市場,本課程將說明MDR有那些重要內容和現有的93/42/EEC醫療器材指令 (MDD)相比有那些變革和改進,以深入淺出的方式解說MDR內容,讓客戶瞭解如何符合MDR條文要求。本課程提供結業證書及通過測驗之測試合格證書。
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結訓與認證

本課程提供結業證書及通過測驗之測試合格證書。
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價格

每人NT$8,000/人,同公司2人(含)以上參加者可享優惠價每人$7,500/人。

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附件

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