課程介紹
臨床評估是製造商為展現符合歐盟醫療器材法GSPR要求中最重要之一環,依據該法之規定,所有等級之醫療器材都需要完成臨床評估.以歐盟醫療器材法之觀點,臨床評估是一個數據評估和分析的連續過程,依據製造商宣告之預期用途,利用產品臨床表現數據、科學有效性數據和技術功效數據來檢視、評估、撰寫及彙整器材之臨床安全與功效。
課程對象
歡迎醫療器材產業研發人員、品保/法規人員及欲申請MDR CE認證廠商高階主管,踴躍報名參加。
課程大綱
本課程之主軸包含介紹MDR之臨床評估要求,結合最新公告之MDCG臨床評估相關指引文件深入說明臨床評估各階段的重點-包括文獻檢索方法、建立PICO問題及產品對等性比較之撰寫並介紹PMCF的基本要求。讓學員們可充分解新版臨床評估報告的重點及如何做準備,並透過實際演練,讓學員可以加深瞭解指引的要求,可在產品開發初期就導入,可滿足法規的要求。
價格
每人$3,500元/人,同公司2人(含)以上參加者可享優惠價$3,300元/人。
附件