臨床評估是製造商為展現符合歐盟醫療器材法GSPR要求中最重要之一環,依據該法之規定,所有等級之醫療器材都需要完成臨床評估.以歐盟醫療器材法之觀點,臨床評估是一個數據評估和分析的連續過程,依據製造商宣告之預期用途,利用產品臨床表現數據、科學有效性數據和技術功效數據來檢視、評估、撰寫及彙整器材之臨床安全與功效。
醫療器材, .MDR, 臨床評估
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歐盟MDR臨床評估計畫與報告課程(112.08.24) - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區16館1F階梯教室
時數/ 6小時
起迄日期/ 2023/08/24~2023/08/24
聯絡資訊/ 陳秀芸 03-5743706
報名截止日/ 2023/08/21
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課程介紹

臨床評估是製造商為展現符合歐盟醫療器材法GSPR要求中最重要之一環,依據該法之規定,所有等級之醫療器材都需要完成臨床評估.以歐盟醫療器材法之觀點,臨床評估是一個數據評估和分析的連續過程,依據製造商宣告之預期用途,利用產品臨床表現數據、科學有效性數據和技術功效數據來檢視、評估、撰寫及彙整器材之臨床安全與功效。
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課程對象

歡迎醫療器材產業研發人員、品保/法規人員及欲申請MDR CE認證廠商高階主管,踴躍報名參加。
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課程大綱

本課程之主軸包含介紹MDR之臨床評估要求,結合最新公告之MDCG臨床評估相關指引文件深入說明臨床評估各階段的重點-包括文獻檢索方法、建立PICO問題及產品對等性比較之撰寫並介紹PMCF的基本要求。讓學員們可充分解新版臨床評估報告的重點及如何做準備,並透過實際演練,讓學員可以加深瞭解指引的要求,可在產品開發初期就導入,可滿足法規的要求。
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價格

每人$3,500/人,同公司2人(含)以上參加者可享優惠價$3,300/人。

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附件

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