課程介紹
臨床評估是製造商為展現符合歐盟醫療器材法GSPR要求中最重要之一環，依據該法之規定，所有等級之醫療器材都需要完成臨床評估．以歐盟醫療器材法之觀點，臨床評估是一個數據評估和分析的連續過程，依據製造商宣告之預期用途，利用產品臨床表現數據、科學有效性數據和技術功效數據來檢視、評估、撰寫及彙整器材之臨床安全與功效。
課程對象
歡迎醫療器材產業研發人員、品保/法規人員及欲申請MDR CE認證廠商高階主管,踴躍報名參加。
課程大綱
本課程之主軸包含介紹MDR之臨床評估要求，結合最新公告之MDCG臨床評估相關指引文件深入說明臨床評估各階段的重點-包括文獻檢索方法、建立PICO問題及產品對等性比較之撰寫並介紹PMCF的基本要求。讓學員們可充分解新版臨床評估報告的重點及如何做準備，並透過實際演練，讓學員可以加深瞭解指引的要求，可在產品開發初期就導入，可滿足法規的要求。
價格
每人$3,500元/人，同公司2人（含）以上參加者可享優惠價$3,300元/人。
附件
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