衛福部於2018年9月20日,依據藥物優良製造準則第5條發文公告「中藥優良製造確效作業基準」及實施期程,對於符合GMP之中藥廠應依所述之要求執行確效作業.施行項目包含:設施與設備之驗證及中藥製造過程中之空調系統、水系統、電腦化系統、製程、清潔方法及分析方法之確效。
為了協助製藥業者了解現行法規及主管機關對確效作業施行之要求,特別邀請具藥廠經驗之專業顧問,規劃「中西藥優良製造確效計畫品質管理師」培訓課程及授課。課程將依法規面解說,輔以實務經驗之分享、應用及討論,並擴及相關之品質管理系統,以達確效作業之GMP整體需求。
建立學員具備藥品GMP所需之確效計畫與施行作業的專業知識與技能,並且期望透過認證評核,充裕生技產業所需之GMP品質管理人才。
藥品相關之製造、品質管理及循規等從業人員或是有職務上需求的人員。
學員需同時通過以上條件,將取得工研院產業學院之「中西藥優良製造確效計畫品質管理師」與「GMP Validation Training for the Managers in the Pharmaceutical Industry」中英文培訓證書。
課程單元 |
課程內容 |
藥物優良製造概論 |
1. 藥物與法規 2. 藥品、法規與確效 3. 藥品的生命週期 4. 確效、驗證及校正 |
確效整體計畫的制訂與執行 |
1. 何時啟動確效? 2. 確效作業的項目 3. 確效應具備之組織架構 4. 風險管理下的確效作業 |
廠房設施 |
1. 廠房規劃 2.廠房設施驗證 |
空調系統(HVAC) |
1. 環境管控區域及分級 2.系統驗證 |
水系統 |
1. 用水等級 2.系統驗證 |
其他公用系統 |
1. 壓縮空氣系統 2. 冷/熱煤供應系統 3. 集塵系統 4. 其他 |
製造設備 |
1. 分級評估 2. 校正與驗證 2. 維護及預防保養計畫 |
製程確效 |
1. 起始物評估及品質管制 2. 原料供應商評鑑 3. 產品與製程確效作業 |
清潔確效 |
1. 哪些設備需要清潔確效? 2. 製程與清潔確效作業 |
電腦化系統確效概論 |
1. 哪些電腦化系統需執行確效? 2. 電腦確效之法規依據 |
分析實驗室管理概述 |
1. 抽樣與驗收 2. 品管流程 3. 儀器管理 4. 標準品管理 5. 標準溶液管理 6. 規格制定 7. 檢驗數據管理及數據完整性要求 |
分析儀器校正與驗證 |
1. 分級評估 2. 校正與驗證 3. 維護及預防保養計畫 |
分析方法確效 |
1. 哪些分析方法需要執行確效? 2. 確效與確認 3. 變更與再確效 |
安定性試驗 |
1. 留樣品 2. 安定性試驗計畫 |
確效作業的執行、維護保養與改善計畫之概述 |
1. 品質管理系統、責任與保證 2. 週期性檢視 3. 產品與查核 |
(主辦單位保有課程修改權利)
【日期】111/10/1-2與10/15-16(六日) 9:00~17:00,每天7小時,共28小時
【課程費用】加入工研院學習中心化粧品產業服務LINE好友,未來有相關課程,可優先獲得通知及更多優惠! (LINE ID:@rku9587a )
(1)課程原價:22,400元/人
(2)早鳥優惠價:21,000元/人(開課10天前報名)
(3)兩人同行優惠價:19,600元/人(開課10天前報名)
【上課方式】採數位線上直播,本課程使用Microsoft Teams系統 由我們發出確定開課的繳費通知信件後,會通知已繳費的學員安裝會議軟體與連線測試(並註冊報名時填寫的MAIL為帳號)(https://www.microsoft.com/zh-tw/microsoft-teams/group-chat-software)
【自備設備】具有耳麥、筆電或桌上型電腦、穩定的網路環境(建議使用有線網路)
並於課前統一軟體測試後,寄出紙本講義 請務必上線進行連線測試,以利課程進行
【招生名額】40名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止,本班預計12人即開課
【報名專線】請電洽04-2567-8652林小姐
繳費方式 |
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※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」,傳真至產業學院 04-25690361 林小姐 收 |