課程介紹
醫療器材人因工程/可用性工程簡單來說就是專注於產品使用者界面之設計開發、風險分析、風險管制、風險驗證的程序。
IEC 62366-1法規標準要求製造商在設計管制中同時建立可用性活動，透過分析與評估產品於可用性方面的潛在危害，以設計的方法將風險降低至可接受的範圍，同時留下文件紀錄(可用性工程檔案)，包括測試計畫與報告。
醫療器材開發過程中若沒有導入可用性工程，你將無法向主管機關證明你有找出潛在的使用相關危害，甚至你會遺漏了傷害嚴重度高並與使用相關的系統性風險，而對商業上的影響則是可能讓使用者失去對產品的信任。
課程對象
從事醫療器材產品/專案經理、市場/研發/製造/品保/法規人員、產品專員、新創公司等。
課程大綱
IEC 62366-1:2015＋A1:2020是為了與新版ISO 14971:2019風險管理更完美的整合，而發行的A1小改版。本課程透過最新版IEC 62366-1標準，說明歐盟與美國對於可用性工程的要求。
價格
每人$4,500元/人，同公司2人（含）以上參加者可享優惠價$4,200元/人。
附件
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