課程介紹
醫療器材生物相容性的評估與測試是目前製造商在產品上市前必要進行的程序。特別是在ISO10993-1：2018正式發行實施之後，醫療器材生物相容性的測試原基於風險管理流程的進行評估後，再依據醫療器材跟人體接觸時間與接觸位置建立測試項目的模式；新版的法規希望透過產品的物理與化學特性的了解與分析，建立產品組成成分的毒理學架構，更清楚生物危害風險因子的來源。希望醫療器材製造商透過對於產品的材料科學的研究與製程過程的分析為基礎，找出產品潛在的風險因子藉由風險分析的工具進行測試的規劃與執行，以達成降低風險解決潛在危害的可能性。
課程對象
歡迎醫療器材設計、品管、生產及法規人員踴躍報名參加。
課程大綱
本課程針對 ISO 10993-1:2018的條文進行解說並對系列標準進行說明，輔以ISO10993-17和-18針對生物學評估的物理化學特性建立與範例進行介紹且建立評估報告，以期提升醫療器材產品品質。
價格
每人$3,000元/人，同公司2人（含）以上參加者可享優惠價$2,800元/人。
附件
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