藥品安定性試驗主要目的為確保藥品在有效期間內維持其品質、安全性及有效性。借由安定性試驗設計及規劃,研究藥品品質受到環境因素,如溫度、濕度及光線等之影響,獲知藥品降解隨時間變化之關係,研究藥品降解曲線,據以推定藥品在不同儲存條件下的最適穩定性條件和有效期間。
本課程旨在說明執行各類藥品安定性試驗相關法規要求、試驗設計與執行之方法,一般藥品、生物或生技藥品之安定性試驗執行重點,以及試驗數據解析之原則。
使學員瞭解藥品安定性試驗相關法規要求,以及安定性試驗之設計規劃、執行要點及數據分析,提供理論及實務知識,以協助學員能夠有效地設計與執行藥品安定性試驗。
李 世裕 講師
現職:GMP顧問
經歷:製藥工業技術發展中心
專長:GMP、工業藥學、生物藥劑學、安定性試驗
原價:每人$4,200元整
早鳥優惠價:開課前14天報名 每人$4,000元整
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