課程介紹
在醫療器材的製程中，EO(環氧乙烷)滅菌是國內製造業者經常採用的方法，EO氣體是高活性的氧化劑具有非常強的滲透及擴散能力，對生物的繁殖體、芽孢具有很強的殺菌效果，良好的操作條件與確效程序可以確保EO滅菌醫療器材的無菌性與安全性，對於降低滅菌失效與減少致癌風險是相當重要。由於ISO11135自2007年公布以來已成為大家熟悉的審查與稽核要求，對於EO滅菌製程的要求更加明確化與規範化；自從2014年的修訂版發行後標準的要求更為具有彈性，廠商應如何積極應變和準備滅菌製程作業及滅菌確效實施亦是重要的課題。
課程對象
歡迎醫療器材設計、品管、生產及法規人員踴躍報名參加。
課程大綱
本課程針對醫療器材製造過程的EO滅菌程序進行製程剖析，透過滅菌製程與設備的介紹解說，結合醫療器材風險評估與滅菌風險的規劃；繼而以ISO 11135標準為主軸，說明EO滅菌標準及相關法規的要求和改版的重點，進而建立EO滅菌確效規畫程序，以確保EO滅菌醫療器材的安全性與無菌性，以期提升醫療器材產品品質。
價格
報名費用：每人$3,000元/人，同公司2人（含）以上參加者可享優惠價$2,500元/人。
附件
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