課程代號:2323080044 生技醫藥
醫療器材軟體確效理論與實務班
了解醫療器材國際標準IEC 62304與軟體確效實務,使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。
課程型態/ 實體課程
上課地址/ 工研院產業學院 產業人才訓練一部(台北),實際地點依上課通知為準!
時  數/6 小時
起迄日期/2024/03/20 ~ 2024/03/20
聯絡資訊/林郁倢   02-2370-1111#609
報名截止
課程介紹

       資通訊技術是台灣的軟實力,近年透過影像處理、無線傳輸、AI人工智慧技術等軟體進行醫療器材應用範疇與日俱增,然而因軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來,因此醫療器材軟體安全愈顯重要。醫療器材國際標準IEC 62304是針對醫療器材軟體所做的生命週期流程管理,包含軟體風險分析、軟體需求規格(SRS)、軟體設計規格(SDS)、軟體測試計畫與測試結論及組態管理等。目前美國、歐盟與我國TFDA均要求業者在上市前申請時需提交醫療器材軟體確效報告。本課程即在讓廠商了解目前軟體驗證之要求與相關標準,使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。

~本課程歡迎企業包班,請來電洽詢 課程承辦人 黃小姐02-23701111#306~
更多軟體開發相關課程,請參主題館網址https://college.itri.org.tw/edm/D1/008/04/edm.html

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,「實體課程」完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。

 

 

課程特色/目標

了解醫療器材國際標準IEC 62304與軟體確效實務,使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。

 

 

課程對象

1. 工程師

2. 文管人員

3. 品管人員

4. 管理代表

5. 2年以上管理代表經驗之管理幹部為佳

 

課程日期

113年3/20,週三白天9:30 ~12:00,13:00~16:30 ,共1天、計6小時
113年6/4,週二白天9:30 ~12:00,13:00~16:30 ,共1天、計6小時(報名本期課程請點我)

 

上課地點

舉辦地點:工研院產業學院 產業人才訓練一部(台北),實際地點依上課通知為準!!!!

 

報名方式

l  線上報名:到工研院產業學院官網報名

l  課程洽詢:02-2370-1111 分機609 306 黃小姐

 

課程大綱

 

課程內容

 SaMD生命週期管理標準(IEC 62304,IEC/TR 82304)

 醫療器材軟體開發與設計管制

 風險管理與軟體確效之關係

 FDA醫療軟體最新法規要求說明

 網路資訊安全(Cyber security) 問題探討及對策

* 課程執行單位保留調整課程內容、日程與講師之權利

 

價格

1. 本課程費用含課程、講義、餐點。

項目

課程費用

課程原價 (每人)

$5,500

14天前報名 優惠價(每人)

$4,950

14天前報名+三人()以上揪團同行 優惠價(每人)

$4,675

 

2.  課程若未如期開班,費用將全額退還。

3.  繳費方式

l  ATM轉帳(線上報名):繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用,各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!

l  信用卡(線上報名):繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

l  銀行匯款(公司逕行電匯付款):土地銀行 工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。戶名「財團法人工業技術研究院」,請回傳「收據」或「帳號後五碼」至E-mail: yunan@itri.org.tw 黃小姐 收。

l  計畫代號扣款(工研院同仁) :請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。

 

貼心提醒

1.  已完成報名與繳費之學員,課程主辦單位將於開課三天前以E-mail方式寄發上課通知函;若課程因故取消或延期,亦將以E-mail方式通知,如未收到任何通知,敬請來電確認。

2.  已完成繳費之學員如欲取消報名,請於實際上課日前以書面通知業務承辦人,主辦單位將退還80% 課程費用。

3.  學員於培訓期間如因個人因素無法繼續參與課程,將依課程退費規定辦理之:上課未逾總時數三分之一,欲辦理退費,退還所有上課費用之二分之一,上課逾總時數三分之一,則不退費。

4.  本單位保留是否接受報名之權利。

5.  如遇不可抗拒之因素,課程主辦單位保留修訂課程日期及取消課程的權利。

6.    本課程無補課機制。