資通訊技術是台灣的軟實力，近年透過影像處理、無線傳輸、AI人工智慧技術等軟體進行醫療器材應用範疇與日俱增，然而因軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來，因此醫療器材軟體安全愈顯重要。醫療器材國際標準IEC 62304是針對醫療器材軟體所做的生命週期流程管理，包含軟體風險分析、軟體需求規格(SRS)、軟體設計規格(SDS)、軟體測試計畫與測試結論及組態管理等。目前美國、歐盟與我國TFDA均要求業者在上市前申請時需提交醫療器材軟體確效報告。本課程即在讓廠商了解目前軟體驗證之要求與相關標準，使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。

~本課程歡迎企業包班，請來電洽詢 課程承辦人 黃小姐02-23701111#306
更多軟體開發相關課程，請參主題館網址：https://college.itri.org.tw/edm/D1/008/04/edm.html

了解醫療器材國際標準IEC 62304與軟體確效實務，使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。

1. 工程師

2. 文管人員

3. 品管人員

4. 管理代表

5. 2年以上管理代表經驗之管理幹部為佳

112年9/6，週三白天9:30 ~12:00,13:00~16:30 ，共1天、計6小時

113年3/20，週三白天9:30 ~12:00,13:00~16:30 ，共1天、計6小時。報名請點我

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1. 本課程費用含課程、講義、餐點。

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