藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls,縮寫為CMC)是指在藥物開發和上市過程中,所涉及藥物的化學性質、製造過程以及相關的品質控制策略和規範。藥品化學製造與管制(CMC)旨在確認藥物的製造和品質控制符合相關的法規和標準,用以確保藥物的安全性、品質及有效性,是藥物研發和上市申請至關重要的環節。
本課程包含實體課程「小分子新藥開發各階段化學製造與管制(CMC)重點」及雲端自學課程「小分子藥物開發應用」:
小分子新藥開發各階段化學製造與管制(CMC)重點 (6小時,實體課程)
本課程講述化學製造與管制(CMC)部門在新藥開發中的角色,由初期研發到進到GMP廠生產來提供合格臨床藥品,讓公司專案順利進入臨床試驗。
小分子藥物開發應用 (1.5小時,雲端自學課程)
本課程包含小分子藥物開發簡介、小分子藥物優化策略、工研院小分子藥物研發成果等章節。