PIC/S GMP及PIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準,在進行硬體改善以符合規範要求前,就應導入適當之品質管理文件,讓軟硬體同步到位。 單元一主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說,使學員了解兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準,藉由此次品質管理重點精華,將PIC/S GMP導入於現行作業範疇中,並且於熟悉相關新廠房及支援系統規範要求後,進而設計或再次審閱相關設施系統是否符合目前最法規要求,避免因時代及觀念日益更新,導致廠房及設備也必須要求一直修正或更新。完成GMP生技藥品製造後,更需要符合PIC/S GDP規範,以風險角度考量確保運銷流程至客戶端,均能保證藥物品質。 單元二主要藉由此次品質管理文件重點解說,即能輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求 至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後,再學習何謂驗證及何謂確效,並將驗證及確效流程以一清楚易懂且符合規範之文件予以紀錄,以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求,並藉由完善之品質管理文件建構,進而確認或再次審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後,更需要符合PIC/S GDP規範,因此GDP文件建構亦是一主要需求。
數位, 生技製藥, PIC/S, GMP/GDP, 品質管理, 醫藥政策法規, 中草藥, 中藥, 化妝品, 動物用藥, 品質被授權人, Authorized Person, AP
課程代碼 2322010077 Loading...

生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 混成(實體+線上同步)
上課地址/ 中科管理局工商服務大樓4樓或9樓教室 【台中市大雅區中科路6號】或 webex線上直播
時數/ 15小時
起迄日期/ 2022/05/13~2022/05/14
聯絡資訊/ 陳文幸 04-25672316
報名截止日/ 2022/05/11
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課程內容

  PIC/S GMPPIC/S GDP是目前製藥及生技產業對於製造行為與運銷管制中,兩套最重要的規範標準,在進行硬體改善符合法規要求前,就應熟讀基礎法規的門檻要求並導入適當之品質管理文件,讓軟硬體同步到位。

 

  單元二:主要藉由此次品質管理文件重點解說,輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求,至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後,再學習何謂驗證及何謂確效,並將驗證及確效流程以一清晰易懂且符合規範之文件予以紀錄,以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求,並藉由完善之品質管理文件建構,進而確認審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後,更需要符合PIC/S GDP規範,因此GDP文件建構亦是一主要需求。

 

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課程介紹

**本課程歡迎企業包班 ~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Joan) 04-25675621,謝謝!

●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加。

◆以下為【生技製藥系列】~歡迎您一同報名參加:(點選課程名稱可連結至課程)

課程日期

課程專區   

 時數

111/04/22~05/14

生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構管理師(全系列)

30

04/22~04/23

生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

15

05/13~05/14

生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

15

05/17

生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course

7

05/20~05/21

生技製藥產業規劃控制汙染策略實作管理師培訓班

14

  

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課程大綱

單元二:生技製藥PIC/S GMPPIC/S GDP驗證、確效及文件建構實務

課程介紹

   本次課程將主要著力於PIC/S GMPPIC/S GDP品質文件建構重點實務解說,使學員能快速了解目前最新版法規中,所要求兩套規範之文件管理重點,並能輕易導入工作領域中,除詳細將GMP/ GDP法規條文進行文件要求實務說明外,更教育學員循序自滿足品質管理基本要求ISO 9001基本文件內容及精神,再接續將如何寫出一系列符合最新版要求GMP/GDP程序內容,做一細部解說,進而建立符合軟體規範之廠房及倉儲,滿足查核要求。

課程大綱

5/13 GMP

 PIC/S GMP品質管理文件建構精華與實務

    -工廠基本資料(SMF) 變更管制 /

      OOS/OOT investigation /

 矯正預防措施 /風險管理 / 產品品質評估

 等文件建構要領   

5/14 GDP

 PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 1)

    廠商基本資料(SMF) / 管理階層檢討

    - 申訴回收退回品處理

 PIC/S GDP文件建構設計重點與實務 (Part 2)

    - 委外作業管理 / 偽禁藥處理

    - 溫度偏差處理

 驗證及確效文件建構

-        廠房設施設備  驗證流程說明

-        確效流程及計畫書撰寫說明 (製程分析清潔)

 Q&A

 

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課程剪影

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課程對象

符合~品質被授權人(Authorized PersonAP)相關規定上課時數

1.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。

2.生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。

3.尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。

4.已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。

5.欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。


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講師簡介

工研院-特聘業界專業講師

經歷:

1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上,且具生產及建廠實務經驗。

2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑


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結訓與證書

- 凡參加 <生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務  之學員

1. 研習期滿,出席率超過80%()以上。

2. 參加實務討論者,即可獲得工研院頒發之培訓證書。

 

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價格

●本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案,歡迎企業踴躍報名參加

課程組合

適用

課程/系列單元

課程原價

《會  員》

7天前報名

優惠價

二人()以上同行/工研人/學校-優惠價

課程自由配
(組合一)

單元一
4/22+4/23(15
小時)

$11,000

/

$9,300

/

$8,900

/

課程自由配
(組合二)

單元二
5/13+5/14(15
小時)

課程自由配
(組合三)

生技醫藥

領域

GMP組合課程

4/22+5/13GMP課程(15小時)

課程自由配
(組合四)

生技醫藥
醫療器材

領域

GDP組合課程

4/23+5/14GDP課程(15小時)

全系列

全系列(30小時)

單元一+單元二

$22,000/

報名全系列享優惠價 $16,500/

 

 

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報名方式及繳費方式

上課日期(單元二):111/05/13~05/14(週五、六)

上課時間:09:00~17:30;每單元15小時,全系列共計30小時
-----------
上課日期(全系列)
 (單元一)111/4/22~23(週五~六);09:00~17:00;計15小時
    (單元二)111/5/13~14(週五~六);09:00~17:00;計15小時
上課地點:工研院產業學院 台中學習中心-訓練教室 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
上課地址:台中市大雅區中科路6(中科-工商服務大樓-4樓或9樓教室
上課地圖(公設場地)https://reurl.cc/xObA0N   
交通資訊: (台中市民-使用【悠遊卡】、【一卡通】 搭乘台中市區公車-10公里內免費)
-
可搭乘『高鐵接駁公車161』:高鐵台中站至中科管理局工商服務大樓往返 (平日/假日均行駛
-
或搭乘『中科免費巡迴巴士(西屯線)』:統聯中港轉運站至中科管理局工商服務大樓往返(平日行駛)
-搭乘仁友客運:45、巨業客運:68、台中客運:69、統聯客運77/79(平日行駛)
-中科管理局近250個地下室平面停車位,停車便利,憑『車牌辬識』入場,本單位貼心免費消磁

-----------
預計招生名額:25名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止(本班預計10人即開課
報名方式:
1.
線上報名:請點選頁面右上角「線上報名」

2.電子郵件報名:E-mailitri533882@itri.org.tw

課程洽詢(04)25672316  / (04)25687661 陳小姐
-----------
繳費資訊: 
()ATM轉帳(線上報名):
繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
(
)信用卡(線上報名):
繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。
(
)銀行匯款(公司或個人電匯付款)
土地銀行工研院分行,帳號156-005-00002-5(土銀代碼:005)。

()計畫代號扣款(工研院同仁)

請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。

戶名「財團法人工業技術研究院」,請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

 

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貼心提醒/推薦課程

以下注意事項─敬請您的協助,謝謝!

1、課程3天前,學員將收到【E-mail上課通知】,敬請留意信件。
2
、為尊重講師之智慧財產權,請勿錄影、錄音,恕無法提供課程講義電子檔。
3
、請註明服務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。
4
、若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前一日通知。
5
、退費辦法:學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,則不退費。

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◆其它課程參考:(點選課程名稱可連結至課程)

勞動部計畫-課程專區   

 時數

【產業新尖兵+全額補助】智慧製造-機構設計與結構分析技術師養成班
***15~29歲待業青年、應屆畢業生或進修部學生】報名參加,符合資格者,即可享有~勞動部100%全額學費補助

264

【全數位學習】課程專區

時數

【全數位學習課程】金屬3D列印假牙專業培訓

5.08

◆【全數位學習課程】AMR技術整合學程(系列)
(A1)各式通訊協定實務
(Aa)【AI】Python工業4.0人工智慧:製程資料處理大師
(Ab)【AI】Python網頁資料擷取與視覺化呈現課程
(A2)產線配置機器人系統概論
(B1)基於ROS之移動機器人的建圖與定位
(B2)智慧機器人
(B3)控制器原理與操作
(B4)控制器與伺服驅動整合應用
(B5)電動機/油氣壓系統原理

32.8

2
5.3
5.5
1
2.5
3.2
7.3
3
3

【智慧機械/智慧製造2】技術類-課程專區

時數

智慧製造系列-ANSYS結構分析技術師【電腦實作】

36

製程設備SECS及GEM連線技術培訓班 【電腦實作】

15

【德國FESTO工業4.0關鍵核心】智慧製造理論與實作種子人才培訓班【實機實作】

14

AI機器學習Machine Learning與深度學習Deep Learning精修班【電腦實作】

36

AR+AI智能製造元宇宙實作與分析【電腦實作】

7

機械設計與機械手臂開發實務培訓班

12

【KISSsoft軟體輔助齒輪傳動設計師課程】螺旋齒輪箱基礎設計【電腦實作】

12

馬達驅動器開發與設計工程師培訓班

12

永磁無刷馬達之分析、設計與實例模擬

12

靜電放電(ESD)防護設計與測試驗證培訓班

14

自動化元件選用與應用實務工程師培訓班

14

工業生產線ESD控管與ESD防制標準實現(ANSI/ESD S20.20)培訓班

14

量測與校正實務培訓班

12

 機械結構設計技術實務培訓班

12

智慧製造-大量生產件驗收規範與全驗方案培訓班

12

夾治具設計應用實務培訓班

12

高速主軸設計與應用

12

運用Minitab活用DOE田口實驗設計方法找出最佳參數

14

SolidWorks零組件工程圖與CSWA實務培訓班(台中班)

38

SolidWorks進階零組件工程圖與CSWP實務培訓班(台中班)

56

SolidWorks進階零組件工程圖與CSWP實務培訓班(台北班)

56

《全系列課程》【齒輪與齒輪傳動系統設計探討課程】
單元一: 圓柱齒輪設計製造與應用
單元二: 蝸桿蝸輪傳動系統設計、製造與應用
單元三: 傘齒輪與行星齒輪技術探討
單元四: 齒輪傳動系統的功能檢測與振動噪音探討

25
7
6
6
6

《全系列課程》【專業射出工程師培訓認證班】 
單元一: 射出成型機與射出不良之關聯性
單元二: 射出成型現場模擬與塑膠材料選擇應用 
單元三: 模具設計與應用實務
單元四: 射出成型不良原因分析與改善

24
6
6
6
6

【模具發包驗收要項及先進射出技術人才培訓班】 

單元一: 模具發包準則與十大驗收要項
單元二: 先進塑膠射出成型技術

24
6
6

生技製藥-課程專區

時數

【生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構實務】()

單元一:生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務
▲單元二:生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

30

15

15

◆生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務(computerized system validation course) 

7

生技製藥產業規劃控制汙染策略實作管理師培訓班 

14

科技管理類-課程專區

時數

 製造業廠長的10大職責與10大能力技巧培訓班

12

 【智慧製造】MSA-GR&R品質測量系統分析實務應用

12

 創新研發計畫書撰寫與審查實務【技術專職型升級計畫(SBIR、CITD & A+淬鍊計畫、產業升級創新平台計畫)

12

《全系列課程》【實驗室管理人才訓練系列】
A1: <ISO/IEC 17025:2017最新版>實驗室品質管理
A2: <ISO/IEC 17025:2017最新版>實驗室主管訓練 
A3: <ISO/IEC 17025:2017最新版>實驗室內部品質稽核

39
15
12
12

  

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