歐盟醫療器材/體外診斷醫療器材法規 (以下簡稱MDR/IVDR)，分別於2021年與2022年開始正式實施。各家稽核/驗證單位也陸續開始接受廠商申請符合性評估（CE認證）。

廠商會遇到兩件重大的事：品質系統稽核 (two stage on-site audit)、技術文件評估 (approx. 3 runs off-site TD assessment or review)。這兩件事會在CE認證的過程中平行地進行，並且互相地影響。例如，技術專家在技術文件上看到的缺失，可能會知會稽核員於現場稽核時注意相關的程序與紀錄。

而MDR/IVDR品質系統方面，其要求遠高於ISO 13485。ISO 13485幫助我們建立一個品質系統的架構 (framework)，但並未定義國家區域的特別法規要求。所以滿足了ISO 13485並不代表滿足MDR/IVDR對於品質系統的要求 (事實上差異有點大)。

在MDR/IVDR技術文件方面，文件架構與內容的要求上提高了層次，舉凡風險管理檔案包含利益風險的結論、可用性工程報告、臨床評估文件、上市後臨床追蹤、上市後監督…等都有非常巨大的改變。

接著是法規符合性負責人(PRRC)，MDR/IVDR要求一定規模以上的製造商，其組織中要有專職並符合資格之PRRC。組織須為PRRC提出文件證明，並在EUDAMED 上將PRRC負責人與製造商一起註冊。PRRC主要負責組織的5大面向之法規符合性。承擔如此重大的責任，其專業知識與經驗勢必也要符合資格，才能擔此重任而不會讓組織與個人有太高風險。

最後是EUDAMED，5大模組已陸續發布開放自願性使用，在2022年五月會正式上線。將從製造商會優先使用的幾個模組開始說明（Actors、UDI/Device、VGL/PMS），讓您了解該如何實施在品質系統之中。

以往法規課程在受限的時間內，多以概述、介紹帶過艱澀不堪的法規條文，即使翻譯成中文，也不足以看出法規背後的科學與技術意義。這也是為何以一般的課程來培養專業人才是不容易的。

講師依據研究資料與輔導經驗設計出本系列課程，其初衷是為了讓學員來體會如何以思考的方式來詮釋法規內容，看出條文背後真正的科學意義，而不只是文字表面的意思。本課程將MDR/IVDR分為8個的主題模組，學員可以幫自己安排整個系列課程來完整地學習，也可以分開不同主題課程各別學習。

*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，本課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬請學員踴躍報名。

*為因應疫情防疫規定，本場次課程將以「線上直播+實體舉辦」為主，後續將視中央疫情規定保留調整為「全線上辦理」之權利，實際上課資訊請依上課通知為準。

•課程時間：上午9：30 - 下午16：30

•登入線上課程時間：上午 9：00 開放登入

•線上課程工具： Webex Meetings

課程規定/操作指引(課前敬請先安裝軟體並與助教測試連線)

【課程規定】

1.    請於課程開始前30分鐘進入會議室，進行點名/識別、測試設備。

2.    需使用「公司+本名」登入會議室(例如：工研院-王小明)，以利點名/識別，否則主持人將不同意該員與會。

3.    課程開始30分鐘後將上鎖線上會議室，不開放再進入線上會議室。

4.    課程進行中，如有問題請使用文字在聊天室區域提問。

5.    為避免干擾，講師授課時請關閉麥克風為靜音。

6.    請尊重講師之智慧財產權，請勿複製或轉載或公開播放；且每一帳號只限一人上課。

7.    本同步數位課程無補課機制，敬請準時參與。

8.    本課程將於課前寄送紙本講義、發票至學員指定地址，課後提供電子版上課證明，為方便作業，敬請不克參加於開課前三日前來電或來信告知。

【操作指引】

1.    請下載Cisco Webex軟體：https://www.webex.com/downloads.html/

2.    請註冊Cisco Webex帳號：https://cart.webex.com/sign-up

3.    請打開瀏覽器，登入Cisco Webex網站：https://www.webex.com/，並在畫面右上角「我的設定檔」更名。

4.    使用瀏覽器或應用程式登入會議室，輸入會議室ID及密碼即可。

5.    進入會議室後請測試設備，確認麥克風功能及收音是否正常。如測試後無法正常運作，請與主持人聯繫。如已確認設備無問題，請將麥克風關閉，靜待課程開始。

− 協助企業培養專業專責的『法規遵循(符合性)負責人PRRC』

俞力平 博士（Irving Yu）

− 樂證科技資深顧問 / EU MDR法規長

− 醫療器材法規小學堂FB粉絲頁面經營管理 

− 專長：歐盟MDR/IVDR、技術文件、上市後監督、警戒通報、風險管理、可用性工程、設計管制

− 授課經驗：

胡齡月 博士（Ling-Yueh, Moony, Hu）

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

• 非制式法規條文講解。
• 深入淺出講課方式適合相關學、經歷背景及各類職務之學員。
• 透過舉例說明、分析條文、案例討論，帶您學習。

本課程分為 8 個主題，可自由挑選合適主題受訓：

• 111年2月22日(二) 09:30~12:30（共3小時）歐盟醫療器材/體外診斷醫療器材法規培訓系列說明會 - MDR/IVDR 法規基礎介紹與最新消息 Free!
• 111年5月13日(五) 09:30~16:30（共6小時）CE-02：MDR/IVDR品質管理系統、製造商責任、PRRC角色與權責
• 111年5月27日(五) 09:30~16:30（共6小時）CE-03：MDR GSPR 1-22、GSPR查檢表
• 111年6月17日(五) 09:30~16:30（共6小時）CE-04：MDR技術文件結構、內容與細節上的要求（含美國法規要求）
• 111年7月15日(五) 09:30~16:30（共6小時）CE-05：MDR GSPR 23標籤、使用者說明書 (含美國要求）、安全與臨床效能摘要文件(SSCP)
• 111年7月22日(五) 09:30~16:30（共6小時）CE-06：上市後監督系統(PMS)
• 111年7月29日(五) 09:30~16:30（共6小時）CE-07：警戒系統(Vigilance) - 嚴重事件通報、市場安全矯正、趨勢報告、定期總結報告
• 111年8月19日(五) 09:30~16:30（共6小時）CE-08：臨床評估、上市後臨床追蹤
• 111年9月16日(五) 09:30~16:30（共6小時）CE-09：EUDAMED – 經濟營運商註冊模組、UDI/產品註冊模組、警戒/上市後監督模組