時間
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講題
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講者
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08:40-09:00
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學員報到
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09:00-09:45
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細胞治療產品發展現況--細胞產品特性鑑別與功能分析項目
- 細胞產品特性鑑別與功能分析項目
- 檢測方法之開發與確效
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富禾生醫股份有限公司
李建謀總經理
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09:45-10:25
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免疫細胞治療安全性概論
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10:25-11:45
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分組討論-情境題
- 議題一【探討不同特性鑑別方法的適用性和優缺點】
- 議題二【分析方法確效計畫書制定】
- 議題三【產品安定性試驗常見問題與解決方案】
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富禾生醫股份有限公司
李建謀總經理
樂迦再生科技股份有公司
品保部 戴予辰經理
仲恩生醫科技股份有限公司
吳怡萍博士
和迅生命科學股份有限公司
陳婉昕副總
2位細胞治療專家
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11:45-12:00
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小組上台分享
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12:00-12:15
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講師摘要成果說明
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12:15-13:15
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中午休息
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13:15-13:55
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委託檢驗廠商的評估標準與流程
- 為什麼需要評估委託檢驗單位
- 委託第三方檢驗法規及要求介紹
- 託檢驗廠商程序及應評估事項
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樂迦再生科技股份有公司
品保部 戴予辰經理
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13:55-14:35
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產品運送的評估與流程
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仲恩生醫科技股份有限公司
吳怡萍博士
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14:35-15:55
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分組討論-情境題
- 議題一【制定委託檢驗廠商評估計畫書】
- 細胞治療產品:培養基無菌試驗
- 細胞治療產品:捐贈者測試
- 議題二【制定產品運送計畫書】
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富禾生醫股份有限公司
李建謀總經理
樂迦再生科技股份有公司
品保部 戴予辰經理
仲恩生醫科技股份有限公司
吳怡萍博士
和迅生命科學股份有限公司
陳婉昕副總
2位細胞治療專家
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15:55-16:10
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小組上台分享
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16:10-16:30
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講師摘要成果說明
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