工研院產業學習網

核心專業

本學習地圖將核心職能劃分為三大平行專業模組。各模組之間具備高度專業獨立性，學習者可依據過往學經歷或職涯轉型目標，選擇合適的模組進行深耕。

1. 產品開發應用人員

在再生醫療的開發鏈中，產品研發是定義市場競爭力的起點。本模組專注於細胞與基因治療的高階研發技術，強調從基礎理論到轉譯醫學的實務對接。

• ① 細胞與基因治療：涵蓋「細胞治療理論與應用」、「MSC 幹細胞產品開發與應用」、「免疫細胞產品開發與應用」以及關鍵的「細胞無血清培養基的開發與應用」。讓研發人員能有效提升細胞增殖效率並降低異種蛋白帶來的風險。
• ② 外泌體與組織工程：聚焦於當前最熱門的「細胞分泌體與外泌體開發與應用」，解析外泌體在精準遞送與再生修復中的前瞻價值。
• ③ 產品研發技術：透過「細胞治療研發研習」、「再生醫療細胞治療產品開發應用」、「解構外泌體技術研習」及「促進組織修復之人工韌帶技術轉譯」，學習者將習得如何將實驗室成果轉化為具備商業化潛力的醫療產品。

2. 生產/品質管理人員

不同於傳統藥物生產，細胞產品的生產涉及極高難度的生物活性維持與無菌管控。此模組是決定產品能否大規模應用並進入臨床的關鍵。

• ① 智慧製造與自動化：解析「細胞產品生產概論」與「組織工程與列印技術」，並深入研究「細胞自動化生產技術與應用」。
• ② 製程與品管：涵蓋「治療用細胞無菌操作」、「組織與細胞庫品質管制」、「製備環境與設備管控」、「再生醫療細胞治療細胞生產與品質管制」及「細胞治療法之細胞製備實務」，讓學員有能力確保每一劑細胞製劑均符合最高規格的安全標準。

3. 法規人員

在法規高度驅動的生技產業，合規性是產品上市的「通行證」。法規人員必須具備跨領域的視角，從研發初期即納入法規基因。

• ① 再生醫療法規：透過研析「倫理及法規管理」、「病患權益」以及「細胞治療特管辦法執行現況與 GXP 管制」、「再生醫療細胞治療法規概論」協助學員掌握法規。
• ② 臨床試驗：透過「臨床試驗設計」、「細胞治療產品臨床試驗設計與數據分析」、「新藥非臨床安全性評估與毒理試驗設計」、「藥品安定性試驗設計與實踐」與「藥品臨床試驗設計與數據解析」的學習，讓學員具備提升臨床數據的科學權威與國際認可的專業。

【基石：全領域共通專業】

在進入專業技術深水區前，建立產業共識與底層邏輯是跨職能溝通的基礎。本區塊涵蓋了再生醫療從業人員必備的通識知能：

• ① 研發與製程：建立學員對「產業發展趨勢」的宏觀視角，並掌握「細胞來源與特性」的生物基礎。
• ② 品質系統：透過「臨床試驗設計概念」、「PIC/S GMP 於細胞治療」的學習，建立學員對細胞治療的品質管理基礎。
• ③ 再生醫療法規：包含「再生醫療雙法」、「細胞治療新藥從開發到臨床試驗法規概論」，建立學員的合規專業基礎。

【AI應用】

隨著數位醫療（Digital Health）與 AI 技術的成熟，再生醫療已進入數據驅動的新階段。本區塊將 AI 視為獨立的賦能工具，而非單純的技術延伸。

• ① AI 產品設計與模擬：學習「精準醫療產業趨勢與應用」及「AI × 醫療產品創新思維與實作」，提昇學員產品規劃技能。
• ② AI 品質監測與預警：掌握「AI 在臨床試驗輔助設計、資料整理與情境分析的實務應用」及「FHIR × AI 智慧醫療創新應用實務」，建立學員監測再生醫療與細胞治療品質的專業知識。

【結語：ITRI 賦能職涯】

再生醫療產業的職涯發展並非線性增長，而是拼圖式的能力擴張。工研院產業學院提供的「再生醫療與細胞治療學習地圖」，不僅是課程的組合，更是與國際標準對接的專業標竿。無論您是力求突破的研發專才，或是轉型中的產線主管，透過本學習地圖的系統化賦能，您將能精準掌握產業脈動，成為領航臺灣生技產業走向世界的關鍵力量。