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為推動國內醫療器材創新與產業轉型，並強化國產醫材國際能見度與外銷表現，經濟部產業發展署委託財團法人工業技術研究院執行「醫材產業創新轉型與市場拓展計畫」。本計畫重點包括：

①提供產品策略與國際市場洞悉，並辦理歐美醫材法規研習營，強化多國市場進入與因應能力；

②輔導業者投入創新技術與高值生醫材料開發，推動產品功能之跨域整合，並結合關鍵臨床數據進行加值應用，透過場域驗證或鏈結醫院進行系統整合測試與服務模式驗證；同時協助業者完成醫材產品國際市場上市申請，強化產業發展動能。

③強化國內創新醫材產業的全球鏈結，協助廠商加強國際通路拓展與合作媒合，引導國內醫材業者加速進入歐美日及東南亞市場，提升營業額與出口實績。

本次說明會規劃並分享：

①全球變局中臺灣醫材的轉型契機；

②臨床場域驗證與技術文件整備：歐美法規更新下的取證法規重點；

③醫材產業創新轉型與市場拓展計畫介紹與輔導案徵求說明；

④歐盟AI醫材合規關鍵與上市策略：從MDR/IVDR到AI Act；

⑤MDSAP架構下AI與SaMD品質系統要求：Notified Body的稽查觀點；

⑥東南亞醫療器材法規中AI監管方式之比較：現行作法與發展方向。

有志於醫療器材產業業者踴躍報名參加

❖主辦單位：經濟部產業發展署
❖執行單位：財團法人工業技術研究院/生醫與醫材研究所
                      財團法人工業技術研究院/產業科技國際策略發展所

❖協辦單位： 台灣醫療暨生技器材工業同業公會

免費參加

為維護您的權益，報名前請務必詳閱下列注意事項：

1. 本說明會一律採網路免費報名，截止日為115 年2月5日（四）17:00，每場次名額限制60人。

2. 承辦單位亦得視報名狀況隨時截止報名，並保留報名資格之最後審核權利，若您有任何疑義，請致電承辦單位確認，以維護您的權益。

3. 承辦單位得保留變更說明會議程及講者之權利，若有任何未盡事宜，承辦單位亦保有隨時補充、說明、修改之權利。

4. 若有報名問題，請電洽沈小姐，TEL：(03)5743830及E-mail：tzuchishen@itri.org.tw；

                                        王小姐，TEL：(03)5743867及E-mail：jw@itri.org.tw。

5. 為響應環保請攜帶保溫杯，活動期間不提供可拋棄式杯具與餐具。

6. 性別主流化與性別平權，重視性別意識、消除性別歧視。如有性別相關問題，可查詢行政院性別平等處網址 https://gec.ey.gov.tw/。

7. 因應性別主流化國際趨勢，打造友善職場之發展，優先保留女性參訓名額。