面對快速變動的全球醫療器材監管環境，創新醫材如何在美國與歐盟成功取得上市資格並順利進入市場，是新創公司、研發團隊、法規人員與企業決策者最關鍵的挑戰。 本課程將以實務導向方式，解析 FDA、EU MDR/IVDR 的核心要求、臨床證據策略、市場准入（Market Access）與商業化布局，協助學員建立跨國法規與市場策略的整合思維。 課程內容涵蓋從產品研發、法規策略、臨床研究、技術文件、上市後監測到商業化的完整生命週期，並搭配案例解析，希望學員能立即應用於自身產品或公司策略。
以實務導向為核心，協助學員：
•理解FDA 與 EU MDR/IVDR 法規要求
•解析臨床證據策略、市場准入與商化布局
•搭配實務案例解析，確保落地應用執行力
•建立跨國法規與市場策略的全面性視角
•醫療器材新創團隊
•法規事務(RA)與品保人員(QA)
•臨床研究(CRA/PM)與醫療策略人員
•研發、產品經理、企業決策者
•想進入醫材產業的跨領域人才
穎銳生醫 朱棻玉 創辦人暨執行長
•醫療器材產業經驗35年以上
•曾任美國醫材公司副總裁
•成立美台醫療器材顧問公司
•專精全球法規與取證策略
•企業併購經驗與新創輔導實務
•推動諸多突破性醫材、SaMD、AI影像、智慧醫材、遠距醫療及腦部手術機器人導航設備之設計及執行臨床試驗，在短時間內取得證照等的成功案例
a｜全球創新醫材趨勢與監管環境
•全球創新醫材發展趨勢
•美國 vs 歐盟 vs 亞洲監管比較
•創新醫材的監管與市場准入整合思維
b｜美國 FDA 法規與准入策略
•FDA 醫材分類與監管架構
•510(k)、De Novo、PMA 的差異與策略
•Breakthrough Device、STeP 計畫
•QMSR 與 ISO 13485 的整合
•Pre-Submission(Q-Sub）策略
•臨床證據需求與研究設計
•美國市場准入：Coverage、Payment、CPT/DRG
c｜歐盟 MDR / IVDR 與市場准入
•DR/IVDR 核心精神與重大變革
•技術文件、臨床評估（CER）、PMS/PMCF
•Notified Body 選擇與溝通策略
•歐盟市場准入與商業化模式
d｜臨床策略與國際多中心研究
•創新醫材臨床證據框架
•RWE 在美國與歐盟的接受度
•臨床試驗設計與可行性
•國際多中心研究策略
e｜市場准入藍圖與國際布局
•如何制定 2–5 年市場准入藍圖
•風險評估、時間表、預算
•美國與歐盟同步策略 • 成功與失敗案例解析
本次活動免費
1.本課程不得錄音錄影或以任何第三方器材翻攝。
2.報名截止日為115年05月04日(一)，名額限制50人，承辦單位亦得視報名狀況隨時截止報名，並保留報名資格之最後審核權利。
3.報名實體課程之學員將於開課前2天收到e-mail通知錄取上課。未錄取實體課程之學員與報名線上之學員於課程前一天以e-mail發送線上會議連結。
4.若有任何未盡事宜，主辦單位亦保有隨時補充、說明、修改之權利。
