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本課程旨在協助高階醫療耗材、侵入性醫材、植入式醫材及相關研發與法規團隊，建立從產品邊界判斷、風險分級、非臨床證據建構、臨床評估到國際臨床試驗設計的完整合規思維。

透過本課程，學員將能夠：

1. 理解高階耗材與植入式醫材的產品特性、法規邊界與主要風險來源。

2. 掌握台灣、美國與歐盟對高風險醫材、侵入性醫材及植入式醫材的主要合規路徑與送件策略差異。

3. 了解 first-in-human 前所需的非臨床證據，包括 bench test、動物試驗、大體試驗及使用者驗證。

4. 建立臨床評估與等同性策略的基本架構，判斷何時可使用既有文獻、同類產品資料或等同性證據支持上市申請。

5. 掌握從 FIH、feasibility study 到 pivotal study 的國際臨床驗證設計邏輯。

6. 透過國際臨床驗證實務案例，理解多國臨床試驗規劃、醫院場域導入、試驗執行與主管機關溝通的常見挑戰。

• 醫療器材新創團隊 

• 法規事務(RA)與品保人員(QA) 

• 臨床研究(CRA/PM)與醫療策略人員 

• 研發、產品經理、企業決策者 

• 想進入醫材產業的跨領域人才

• Julia Yuan 袁千惠
  • General Manager at AIBEDA Healthtech Consulting
  • General Manager at CCRC Medtech
  • Head of Medtech-Clinical and Commercial for Greater China at IQVIA (Quintiles)
  • AMEA Trial Operations Manager at Boston Scientific
     
• Lisa Chan 詹博婷
  • Clinical Affairs Director at AIBEDA Healthtech Consulting
  • Medical Affairs Lead at BE Accelerator
  • Clinical Research Associate & Contract Management Specialist at AbbVie Biopharmaceuticals GmbH 
     
• Vicente Hsu 許銘權
  • Regulatory Affairs Manager at AIBEDA Healthtech Consulting
  • Regulatory Affairs Manager at Microlife
  • Senior Regulatory Affairs Manager at BenQ Material Corporation Medical Device
  • Medical Device TD Assessor at SGS Global Medical Device Office (EU Notified Body)

• 高階耗材與植入式醫材的產品邊界與風險定位
• 台灣、美國、歐盟的合規路徑比較
• 動物試驗、大體/模型試驗與 first-in-human 前證據
• 臨床評估與等同性策略規劃
• 國際臨床驗證設計：從 FIH 到 pivotal study
• 國際臨床驗證實務分享

本次活動免費

1. 本課程不得錄音錄影或以任何第三方器材翻攝。​

2. 報名截止日為115年08月05日(三)，名額限制50人，承辦單位亦得視報名狀況隨時截止報名，並保留報名資格之最後審核權利。​

3. 報名實體課程之學員將於開課前2天收到e-mail通知錄取上課。未錄取實體課程之學員與報名線上之學員於課程前一天以e-mail發送線上會議連結。

​4. 若有任何未盡事宜，主辦單位亦保有隨時補充、說明、修改之權利。