工研院產業學習網

為加強推廣藥品「優良查驗登記管理（Good Registration Management，簡稱GRM）」理念，爰舉辦本次研討會。2026年度藥品優良查驗登記管理研討會將以我國藥品審查單位及業界等不同角度，探討藥品審查（Review）、送件（Submission）之規劃及實務案例，並落實法規科學人才之培訓，期能提升藥品查驗登記流程的品質及效率，達嘉惠我國人民健康及福祉之目標。

本次研討會提供藥師繼續教育認證學分及公務人員終身學習時數，請於報名時勾選申請。

政府相關單位人員、製藥業者及學術研究機構人員（含大專院校）

09:30 – 09:50  報到、會前問卷

09:50 – 10:00  開場致詞

Session 1: 優良審查議題Good Review Practices

10:00 – 10:30  學名藥信賴審查機制現況分析

10:30 – 11:00  新藥查驗登記之臨床審查重點與常見缺失(TBD) 

11:00 – 11:10  中場休息

11:10 – 11:40  藥品許可證展延案常見缺失及案例分享(TBD) 

11:40 – 12:00  綜合討論

Session 2: 優良送審議題Good Submission Practices

13:00 – 13:30  新藥查驗登記管理申請規劃及案例分享(TBD) 

13:30 – 14:00  學名藥查驗登記管理申請規劃及案例分享(TBD) 

14:00 – 14:10  中場休息

14:10 – 14:40  藥品查驗登記申請文件之準備(TBD)

14:40 – 15:00  綜合討論

Session 3: 查驗登記管理溝通機制Communication

15:00 – 15:30  藥品研發過程諮詢服務與經驗建議(TBD) 

15:30 – 15:50  綜合討論

15:50 – 16:00  閉幕