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　　ISO 13485:2016 為最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準，該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求, 整合了美國FDA與歐盟醫療器材法規的主流規定。預期發展成為GMP/ MDSAP與MDD指令的強制性標準。執行內部稽核來確保醫療器材業者的品質管理系統能持續符合法規與品質系統要求，在ISO 13485系統中是至為關鍵的流程。本課程除了針對ISO 13485內部稽核員的能力與訓練外，進而提升員工能力，增加專業經歷的最佳方案。

*工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，本課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀踴躍報名參訓。

• 促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求。取得ISO 13485 認證即表示該組織有能力一致地提供適用法規要求的醫療器材產品。
• ISO 13485:2016 是醫療器材業品質管理系統特定標準，標準包括醫療器材檔，環境管制，清潔度管制，風險管理，臨床評估標示，特殊製程確認以及資訊回饋系統，上市後的監督，客戶抱怨調查，警戒系統，建議性通告等。
• 詳細介紹ISO 13485:2016 條文內容，以及企業做稽核管理時的程序及常見疏漏。協助企業在邁向取得ISO13485 認證的第一步。
• 參加全程課程並考試通過者，授予SGS 「成功修業證書」。
• 結訓核發Project Management Institute (國際專案管理學會)認可之6個PDU專業學分(Technical 2 PDU, Leadership 2 PDU, Strategic 2 PDU)

醫療器材產業法規人員、醫療器材產業品保人員、醫療器材品質系統內稽人員、有志於新興醫療器材產業人員

• 上課日期：113年4月18-19日(週四、五) ，AM 09：00～PM 5：00
• 上課地點：工研院光復院區1館8樓訓練教室(新竹市光復路二段321號)
• 費       用：12,000元 (3/25日前報名者享優惠價11,400元/人)

演講、分組案例討論

1.恕不受理現場報名與繳費，敬請事先完成報名繳費手續為荷。 　
2.可使用支票、匯票、匯款或ATM轉帳等方式付款 　
3.支票/匯票抬頭「財團法人工業技術研究院」 　
4.信用卡（線上報名）：繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。 　
5.匯款戶名：財團法人工業技術研究院 　　　
    付 款 行：土地銀行工研院分行 　　　
    帳 號：156-005-000025 (銀行代號：005) 　　
(匯款後，請回傳收據並註明課程及姓名，俾便銷帳) 　

◆提醒您：ATM轉帳、匯款繳費者，請於繳費後，將「收據」寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」傳真至03-5745074或E-mail至：k424889@itri.org.tw 曾小姐   收；即可完成報名手續。

• 為確保您上課的權益，報名後，若未收到任何回覆，敬請來電洽詢確認。
• 上課地點，請以「上課通知單」為主。
• 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。
• 學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。
• 如本課程因人數或其他因素造成課程取消,本院將無息辦理退費,敬請見諒！

• 報名專線：03-5743725  曾小姐 
• 傳真報名:03-5745074 　　

　　即日起請採用網路或傳真報名，額滿截止。