工研院產業學習網

隨著人工智慧與機器學習技術廣泛應用於醫療領域，軟體亦是醫療器材之概念，改變過去醫療器材硬體思維，在醫療管理流程及治療技術畫下新的里程碑。美國FDA已針對人工智慧技術應用於產品生命週期提出整體監管框架(FDA Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device)，以確保維持該軟體的安全性和有效性。台灣TFDA也針對SaMD公告「人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引」，製造業者應遵循TFDA醫療器材軟體相關法規與查驗登記技術指引，將各項文件之要求納入設計開發考量，以利產品開發及上市。

本課程中將介紹醫療器材軟體(Software as Medical Device, SaMD)各種的應用，去區分那些屬於醫療器材管理範疇，以及衛生主管機關如何管理這類的醫療器材的研發、上市，以及上市後要求。

本課程將介紹SaMD醫療器材軟體之臨床應用現況，並解析美國、歐盟、台灣的醫療器材軟體法規管理要求，由軟體確效切入醫療器材軟體開發生命週期中之管理流程，並藉由AI/ML醫療器材軟體的案例，說明臨床試驗與法規驗證要求，以及包含醫療器材網路與資訊安全法規及案例分享。

本課程將幫助學員了解：

1. 人工智慧與智慧醫療的臨床應用現況

2. 各國AI/ML醫療器材法規管理要求

3. 如何依循軟體確效要求進行AI/ML產品開發

4. 醫療器材網路及資訊安全的法規要求重點

醫療器材產品開發、品質系統、軟體開發、產品行銷、法務相關人員

SaMD醫療器材軟體應用與各國法規解析

 醫療器材軟體確效理論與實務

AI/ML人工智慧/機器學習醫療器材設計與法規實務

 醫療器材網路安全要求法規與實務

本課程分為 4 個主題，可自由挑選合適主題受訓，團體報名或報名2堂課程以上另有優惠！

郭 講師

 現職：致慧顧問有限公司 總經理/資深顧問

 經歷：致慧顧問有限公司 總經理/資深顧問

            工研院 生醫所 所長室法規事務室

            工研院 生醫所 體外診斷技術組

 專長：材料工程、科技管理、創新醫材法規策略、醫療器材品質系統輔導、醫療器材風險評估、查驗登記準備與輔導、醫療器材 商品化策略與輔導

1. 課程地點：線上視訊會議工具 Cisco Webex Meetings

2. 課程日期：112年8月18日 (五)、8月25日 (五)

3. 課程時間：9:30-12:30 (3小時)、13:30-16:30 (3小時)

4. 報名方式：線上報名

5. 聯絡資訊：黃小姐 03-5732961

原價：每人$2,100元整

早鳥優惠價：開課前14天報名 每人＄2,000元整

團體報名價：同單位2人(含以上) 每人＄1,900元整

系列課程價：同時報名2堂課程以上，可享系列課程價格 每人每堂＄1,900元整

繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。

ATM轉帳（線上報名）：

繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail給黃小姐。

信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，匯款後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真或E-mail黃小姐。

1. 下載Webex軟體 https://www.webex.com/zh-tw/downloads.html

2. 註冊Cisco Webex帳號：https://cart.webex.com/sign-up

3. 登入Cisco Webex網站：https://www.webex.com/，並在畫面右上角「我的設定檔」，編輯我的設定檔，更改名稱為「公司+本名」，以利識別點名。

4. 使用瀏覽器或桌面應用程式，輸入會議室ID及密碼即可登入會議室。

5. 進入會議室後請測試麥克風功能及收音是否正常。如無法正常運作，請與課程助教聯繫。如已確認設備無問題，請將麥克風關閉，靜待課程開始。

1. 課程開始前30分鐘可進入會議室，進行識別點名、測試設備。

2. 需使用「公司+本名」登入會議室(例如：工研院-王大順)，會議主持人無法辨識登入名稱，將不同意該員參加課程。

3. 課程開始30分鐘後將上鎖線上會議室，不開放再進入線上會議室。

4. 課程進行中，如有問題請使用文字在聊天室區域提問。

5. 為避免干擾，講師授課時請關閉麥克風為靜音。

6. 請尊重講師之智慧財產權，請勿複製或轉載或公開播放；且每一帳號只限一人上課。

7. 本線上直播課程無補課機制，敬請準時參與。

8. 本課程將於課前寄送紙本講義至學員指定地址。

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前3日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。