新版的Medical Device Regulation(EU)2017/745歐盟醫療器材法規 (MDR)旨在確保歐盟境內醫療器材市場的正常運作，同時基於為患者和使用者提供高水準的健康安全防護。本課程目標係希望透過CEN TR 17223:2018之講解，能使學員了解EU MDR(2017/745) 品質管理系統與ISO13485:2016品質管理系統之連結方法。
歡迎醫療器材設計開發人員、法規人員、系統實施人員、系統稽核員、中/高階管理人員皆可參加。 本堂課程適合已有對EU MDR(2017/745) 品質管理系統有基礎認知，並需要在工作職務上實踐之直接人員。
立恩威國際驗證股份有限公司(DNV)產品驗證 稽(審)核員
本課程重點將針對於EU MDR(2017/745) Article 10製造商之義務，並結合EU MDR(2017/745) Annex IX之技術文件以及品質管理系統符合性驗證之過程要求，使學員能夠更了解其執行重點。由於ISO 13485:2016之醫療器材品質管理系統之建立，已無法有效地展現其符合EU MDR(2017/745)之要求。故本課程旨在說明如何將兩系統進行連接，並透過CEN TR 17223:2018之方法說明，使學員能夠清楚其EU MDR(2017/745)與ISO13485:2016醫療器材品質管理系統建立之概念與要求。
DNV原廠授證，全程參與並通過考試者，將由DNV立恩威國際驗證公司核發原廠證書。
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