衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受 8 小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
醫療器材產品品質與安全性高度依賴製造過程的穩定性與一致性，因此製程確效（Process Validation）已成為醫療器材品質管理系統中的重要核心要求。依據ISO 13485品質管理系統及各國醫療器材法規要求，企業必須建立完整的製程確效機制，以確保製造過程能持續生產符合規格要求的產品。
製程確效通常包含三個重要階段：安裝驗證（Installation Qualification, IQ）、操作驗證（Operational Qualification, OQ）及性能驗證（Performance Qualification, PQ）。透過這三階段驗證，可確認設備安裝符合設計要求、操作條件能穩定控制製程，以及最終產品能在實際生產條件下達到品質規範。此外，企業亦需建立製程監控、變更管理及再確效機制，以確保產品品質持續符合要求。
對於無菌醫療器材產品而言，製程控制要求更為嚴格。無菌產品製造必須確保生產環境控制、無菌包裝系統（Sterile Barrier System）設計及滅菌製程均符合相關標準與驗證要求，包括滅菌確效、包裝完整性驗證及無菌製造環境管理等。
本課程將系統性介紹醫療器材製程確效的基本概念與實務經驗分享，並進一步探討無菌醫療器材製造過程中的確效與品質管理重點。透過基礎概念說明與實務案例分享，協助學員建立完整的製程確效思維與實務能力，使學員能在企業內部建立符合法規與品質要求的製程確效制度。
本課程提供【數位同步學習】報名方案，惟無法申請認列衛福部醫療器材技術人員時數。
