課程代號:2326090040  

ATMP 製程確效與 TFF 製程放大實務工作坊(台北場)

為提升細胞治療細胞製備場所製造品質,落實人體細胞組織優良操作規範(GTP)規範,工研院生醫所承接衛生福利部食品藥物管理署115年度「細胞操作保存品質提升計畫」,將舉辦「ATMP 製程確效與 TFF 製程放大實務工作坊」,透過經驗豐富的講師結合 GTP 實作以協助各醫療院所、相關生技產業及各衛生局相關人員對於細胞製備之技術面進行實作練習或探討。

課程型態/
實體課程
上課地址/
交通部集思會議中心 201會議室
時  數/
6.5 小時
起迄日期/
2026/10/13 ~ 2026/10/13
聯絡資訊/
林郁倢   02-23701111#609
研討會介紹

為提升細胞治療細胞製備場所製造品質,落實人體細胞組織優良操作規範(GTP)規範,工研院生醫所承接衛生福利部食品藥物管理署115年度「細胞操作保存品質提升計畫」,將舉辦「ATMP 製程確效與 TFF 製程放大實務工作坊」,透過經驗豐富的講師結合 GTP 實作以協助各醫療院所、相關生技產業及各衛生局相關人員對於細胞製備之技術面進行實作練習或探討。

主辦單位:衛生福利部食品藥物管理署
承辦單位:財團法人工業技術研究院生醫所

研討會對象

1.歡迎生技、醫藥、人體細胞組織物 /保存庫相關人員、GTP、CPU相關工作經驗者。(本活動需每人參與討論情境題、發言或報告。)
2.由公司 /單位協調後推薦報名人選 每一公司 /單位至多 以 1名為優先 (如有名額再開放第 2名 ),經主 /承辦單位審核報名者資格。報名審核通過後,將另行通知。若報名後無法參加視為該公司 /單位放棄 恕不接受名額轉換 。
 

研討會價格

符合資格者免費

場次資訊

〔北部場次〕115 1013 (星期二) 09:00 – 16:3008:40 開始報到

地點:交通部集思會議中心 201會議室

地址:臺北市中正區東門里杭州南路一段24

 

研討會大綱

時間講題內容講者
8:40-9:00

 

簽到

 

9:00-9:05

                           

開場介紹

 

9:05-09:45

Practical Qualification and Analytical Method Validation for ATMP Manufacturing 

 

  • 細胞製程 vs 傳統生物藥製程差異
  • 製程設備、分析儀器與關鍵耗材的 qualification 邏輯
  • URS、DQ、IQ、OQ、PQ 的適用情境
  • 分析方法 validation、qualification、verification 差異
  • Flow cytometry、qPCR、ELISA、cell-based potency assay 的確效挑戰
  • CQA/CPP/IPC/release test 的對應關係
  • Acceptance criteria 建立邏輯
蔡顯裕 博士/ 
TBMC 分析開發處
 
09:45-10:25
10:25-11:45

分組討論-情境題

議題一【分析方法確效策略】

議題二【關鍵儀器與製程設備確效策略】

議題三【允收標準與批次放行規格建立】

TBMC的講師群
11:45-12:00小組上台分享
12:00-12:15講師摘要成果說明
12:15-13:15

 

中午休息

 

13:15-13:55

Cell Therapy Manufacturing: From Process Development to Commercialization

 

  • 細胞治療概論與製程放大考量
  • 前段細胞處理:分離、活化與基因轉導
  • 細胞培養、擴增與製程控制
  • 後段細胞處理、冷凍保存與解凍後品質
  • 細胞治療製程控制、品質管理與法規考量
侯宗緯 技術專家/Cytiva
13:55-14:35
14:35-15:55

分組討論-情境題

議題一【Autologous vs Allogeneic Manufacturing Strategy】

議題二【Process Change and Comparability Assessment】

議題三【Automation and Commercial Manufacturing Optimization】

Cytiva的講師群
15:55-16:10

 

小組上台分享

 

16:10-16:25

 

     講師摘要成果說明

 

16:25-16:30

 

    問卷及滿意度填寫

 

注意事項

報名方式:115 年  9月 14日  09:00 開放網路報名至10月 7日 17:00 截止(或額滿為止),每場次限額 40名,恕不接受現場報名。

聯絡方式:陳小姐,電話: 02-2370-1111分機310 E-mail:itri535166@itri.org.tw

注意事項:為維護您的權益,報名前請務必詳閱下列注意事項:

1.    本次活動全程免費,備有講義及茶水(為因應政府政策,煩請各單位人員自備水杯)。
2.    本次活動若適逢天災(地震、颱風等)不可抗拒因素,將延期舉辦,時間與變更方案另行通知。
3.    若報名後不克參加,請事先告知;若有任何問題,請電洽承辦單位。
4.    主/承辦單位保留變更研討會議程及講者權利;若有任何未盡事宜,承辦單位得隨時補充、說明並修改之。
5. 【宣導】請所有進出會場人員儘量『配戴口罩』;若有發燒或呼吸道症狀,則請避免出席、做好自主管理。謝謝大家的體諒與配合!

 

交通資訊

〔台北場〕115年  10 月 13日 (星期二)

    點:交通部集思會議中心 201會議室

    址:臺北市中正區東門里杭州南路一段24號

交通資訊:https://www.meeting.com.tw/ntu/location.php