為提升細胞治療細胞製備場所製造品質，落實人體細胞組織優良操作規範(GTP)規範，工研院生醫所承接衛生福利部食品藥物管理署114年度「細胞治療細胞製備場所品質提升計畫」，將舉辦「細胞治療製程暨電腦軟體確效研習營」，透過經驗豐富的講師結合 GTP 實作以協助各醫療院所、相關生技產業及各衛生局相關人員對於細胞製備之技術面進行實作練習或探討。
主辦單位：衛生福利部食品藥物管理署承辦單位：財團法人工業技術研究院生醫與醫材研究所
1. 歡迎生技、醫藥、人體細胞組織物/保存庫相關人員、GTP、CPU相關工作經驗者。(本活動需每人參與討論情境題、發言或報告。)
2. 由公司 /單位協調後推薦報名人選 每一公司 /單位至多以 1名為優先(如有名額再開放第 2名)，填寫報名後系統回覆之「報名確認通知」僅為完成送出之確認，須經主/承辦單位審核報名資格後，另行發送「上課通知」為錄取標準。若報名後無法參加視為該公司/單位放棄，恕不接受名額轉換。
符合資格者免費
〔台北場〕114 年 5 月12日 (星期一) 09:00 - 16:30，08:40 開始報到
地點：集思台大會議中心〔博拉圖廳〕
地址：台北市大安區羅斯福路四段85號B1
時間
講題
講者
8:40-9:00
簽到
9:00-9:05
開場介紹
9:05-09:45
批次紀錄、製程確效與製程管制
台灣浩鼎生技股份有限公司品保處
彭筱雯經理
09:45-10:25
製程變更管制
10:25-11:45
分組討論-情境題
議題一【批次紀錄異常與製程偏差處理】
議題二【關鍵物料或試劑變更影響評估】
議題三【製程確效持續監控與改善】
(1) 台灣浩鼎生技股份有限公司品保處
(2) 精準生技股份有限公司/許慧娟 顧問
(3) 中華無菌製劑協會/蕭學英 顧問
(4) 仲恩生醫/吳怡萍 副總經理
11:45-12:00
小組上台分享
12:00-12:15
講師摘要成果說明
12:15-13:15
中午休息
13:15-14:35
電腦化系統、設備管理維護、驗證與確效
BD Biosciences
胡渝翔 Robin Hu 產品副理
14:35-15:55
議題一【異常數據與偏差處理】
議題二【raw data review 及audit trails管理與審查】
(1)胡渝翔 Robin Hu 產品副理
(2) 張舒婷 Cloe Chang 資深產品專員
(3) 江迪璇 Mandy Chiang 資深產品專員
(4) 魏昱齊 Eric Wei產品專員
15:55-16:10
16:10-16:25
16:25-16:30
問卷及滿意度填寫
報名方式：113 年 4月11日 ( 五 ) 開放網路報名至4月 30日( 三 ) 截止(或額滿為止)，每場次限額 40名，恕不接受現場報名。注意事項：為維護您的權益，報名前請務必詳閱下列注意事項：1. 本次活動全程免費，備有講義及茶水(為因應政府政策，煩請自備水杯)。2. 本次活動若適逢天災(地震、颱風等)不可抗拒因素，將延期舉辦，時間與變更方案另行通知。3. 若報名後不克參加，請事先告知；若有任何問題，請電洽承辦單位。4. 主/承辦單位保留變更研討會議程及講者權利；若有任何未盡事宜，承辦單位得隨時補充、說明並修改之。5. 【宣導】請所有進出會場人員儘量『配戴口罩』；若有發燒或呼吸道症狀，則請避免出席、做好自主管理。謝謝大家的體諒與配合！
〔北部場次〕114 年 5 月12日 (星期一)
地點：集思台大會議中心〔柏拉圖廳〕
地址：台北市大安區羅斯福路四段85號B1(台灣大學第二活動中心內)
交通資訊: https://www.meeting.com.tw/ntu/location.php
